URSOFALK kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

ursodeoksükoolhape

Saadav alates:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kood:

A05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ursodeoksükoolhape

Annus:

250mg 100TK; 250mg 50TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
URSOFALK, 250 MG KÕVAKAPSLID
Ursodeoksükoolhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1. Mis ravim on Ursofalk ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ursofalk kasutamist
3. Kuidas Ursofalk võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ursofalk säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON URSOFALK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ursofalk
toimeainet
ursodeoksükoolhape, esineb väikeses koguses inimese sapis.
Ursofalk kasutatakse:
-
kolesteroolsapikivide lahustamiseks sapipõies.
-
Sapipaisuga kulgevate krooniliste maksahaiguste, näiteks primaarse
biliaarse tsirroosi (see
on sapivoolu häiretega kulgev haigus, mis võib lõppeda
maksatsirroosiga) ravi eeldusel, et puudub
dekompenseeritud maksatsirroos.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE URSOFALK KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE URSOFALK,
-
kui te olete või teile on öeldud, et olete allergiline (ülitundlik)
sapphapete (nagu
ursodeoksükoolhappe) või Ursofalk kapslite mõne koostisosa suhtes
(vt lõik 6 “Lisainfo”)
-
kui teil on sapipõie või sapiteede äge põletik
-
kui teil esineb ühissapijuha või sapipõiejuha (sapiteede) sulgus
-
kui teil esineb sageli krambitaolist ülakõhuvalu (sapikoolikud)
-
kui arst on öelnud, et teil on lubjastunud sapikivid
-
kui teil esinevad sapipõie kokkutõmbumise häired
Palun küsige oma arstilt ülalmainitud seisundi kohta. Te peaksite
küsima ka seda, kas teil on varem
mõnda neist seisunditest esinenud.
Ursofalk tuleb kasutada arsti järelevalve all.
Teie arst peab hindama teie maksafunktsiooni reg

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ursofalk, 250 mg, kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Ursofalk kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet
INN. Acidum ursodeoxycholicum
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge, läbipaistmatu, ovaalne kõvakapsel, mis sisaldab valget
tihendatud pulbrit või graanuleid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kolestaasiga kulgevad kroonilised maksahaigused (nt primaarne
biliaarne tsirroos) eeldusel, et puudub
dekompenseeritud maksatsirroos.
Kolesteroolsapikivide lahustamine sapipõies.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ursofalk kapslite kasutamisel ei ole vanuselisi piiranguid.
Erinevate näidustuste korral on soovitatavad järgmised ööpäevased
annused:
Kolesteroolsapikivide lahustamine
Ursodeoksükoolhappe ööpäevane annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta,
mis vastab:
kuni 60 kg
2 kapslit
61 - 80 kg
3 kapslit
81 - 100 kg
4 kapslit
üle 100 kg
5 kapslit
Kapslid tuleb manustada õhtul enne magamaminekut tervelt koos vähese
koguse vedelikuga.
Manustamine peab toimuma regulaarselt.
Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6 ... 24 kuuga. Kui sapikivid ei ole
12 kuu jooksul mõõtmetelt
vähenenud, tuleb ravi lõpetada.
Ravi edukust tuleb hinnata ultraheli- või röntgenuuringul iga 6 kuu
järel. Järelkontrollil tuleb kontrollida
ega vahepeal ei ole kivid lubjastunud. Kui see on nii, tuleb ravi
lõpetada.
Primaarse biliaarse tsirroosi (PBC) sümptomaatiline ravi
Ursodeoksükoolhappe ööpäevane annus sõltub kehakaalust ja võib
olla 3…7 kõvakapslit (12...16 mg
ursodeoksükoolhapet kg kehakaalu kohta).
2
Ravi esimese 3 kuu jooksul tuleb Ursofalk kapslid võtta jagatud
annustena päeva jooksul.
Maksafunktsiooni näitajate paranedes võib ööpäevase annuse võtta
ühe korraga õhtul.
Ursofalk kapslid
3 ESIMEST KUUD
JÄRGNEVALT
Kehakaal
(kg)
Ööpäevane
annus
(mg/kg
kehakaalu
kohta)
hommikul
lõunal
õhtul
õhtul
(1 x päevas)
47…62
12…16
1
1
1
3
63…78
13…16
1
1
2
4
79…93
13…16
1
2
2
5
94�