Uplizna

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Inebilizumab

Saadav alates:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inebilizumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Neuromyelitis Optica

Näidustused:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
UPLIZNA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
inebilizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Uplizna er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Uplizna
3.
Hvordan du bruker Uplizna
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Uplizna
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA UPLIZNA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Uplizna inneholder virkestoffet inebilizumab og tilhører en klasse
legemidler som kalles monoklonale
antistoffer. Det er et protein som retter seg mot
antistoffproduserende celler i immunsystemet
(kroppens naturlige forsvar mot sykdommer) kalt B-celler.
Uplizna brukes for å redusere risikoen for anfall hos voksne med en
sjelden tilstand kalt neuromyelitis
optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD), som påvirker nervene i øyet og
ryggmargen. Tilstanden antas
å skyldes at immunforsvaret ved en feiltagelse angriper nervene i
kroppen. Uplizna gis til pasienter
med NMOSD som har B-celler som produserer antistoffer mot akvaporin-4,
et protein som spiller en
viktig rolle i nervenes funksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER UPLIZNA
_ _
BRUK IKKE UPLIZNA
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR INEBILIZUMAB
eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
derso

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Uplizna 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg inebilizumab i 10 ml med en
konsentrasjon på 10 mg/ml. Den
endelige konsentrasjonen etter fortynning er 1,0 mg/ml.
Inebilizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovariecellelinje hos kinesisk hamster
gjennom rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 16,1 mg natrium per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en
osmolalitet på ca. 280 mOsm/kg.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Uplizna er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter
med neuromyelitis optica-
spektrumforstyrrelser (NMOSD) som er anti-akvaporin-4 immunglobulin G
(AQP4-IgG)-seropositive,
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes under oppsyn av en lege med erfaring
innen behandling av NMOSD og
med tilgang til egnet medisinsk støtte for å håndtere potensielle
alvorlige reaksjoner, for eksempel
alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner.
Pasienten skal overvåkes med henblikk på infusjonsrelaterte
reaksjoner under infusjonen og i minst én
time etter fullført infusjon (se pkt. 4.4).
Vurderinger før første dose av inebilizumab
Før igangsetting av behandlingen skal testing utføres for
•
kvantitative serum-immunglobuliner, B-celletall og full
blodcellestatus (CBC), inkludert
differensialer (se pkt. 4.3 og 4.4)
•
hepatitt B-virus (HBV)-screening (se pkt. 4.3 og 4.4)
3
•
hepatitt C-virus (HCV)-screeni