Unituxin

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dinutuximab

Saadav alates:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dinutuximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

neuroblastom

Näidustused:

Unituxin er indisert for behandling av høy risiko neuroblastom hos pasienter i alderen 12 måneder til 17years, som tidligere har mottatt induksjon kjemoterapi og oppnås minst delvis svar, etterfulgt av myeloablative terapi og autologous stilk cellen transplantasjon (ASCT). Det administreres i kombinasjon med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2015-08-14

Infovoldik

B. PAKNINGSVEDLEGG
25
Utgått markedsføringstillatelse
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
dinutuksimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese
pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være
en forelder/omsorgsperson. Likevel vil vedlegget gjennomomgående
henvise til ‘deg’.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Unituxin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Unituxin
3.
Hvordan du bruker Unituxin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Unituxin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA UNITUXIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA UNITUXIN ER
Unituxin er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet dinutuksimab.
Det tilhører en gruppe med
legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer’. Disse fungerer
som antistoffer som produseres naturlig i
kroppen. De hjelper immunsystemet med å nå frem til visse celler,
for eksempel kreftceller, ved å ‘klebe seg’
til dem.
HVA UNITUXIN BRUKES MOT
Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom’ hos
spedbarn, barn og ungdommer i alderen12
måneder til 17 år.
Nevroblastom er en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i
kroppen. Nevroblastomer klassifiseres
som ‘høyrisiko’ hvis kreften har spredd seg til forskjellige
deler av kroppen o

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Utgått markedsføringstillatelse
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml.
Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert
i en murin myelom-cellelinje
(Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 17,2 mg natrium. For fullstendig
liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Gjennomsiktig, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Unituxin er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos
pasienter i alderen 12 måneder til 17 år,
som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og som hadde delvis
respons, etterfulgt av myeloablativ
behandling og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Det
administreres i kombinasjon med granulocytt-
makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og
isotretinoin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMETODE
Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres
under oppsyn av en lege som er opplært
i bruken av onkologiske behandlinger. Det må administreres av
helsepersonale som er opplært i å kontrollere
alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø
hvor komplett gjenopplivningsutstyr er
øyeblikkelig tilgjengelig.
Dosering
Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser
ved en daglig dose på 17,5 mg/m
2
. Det
administreres på Dag 4–7 i løpet av Fase 1, 3 og 5 (hver fase
varer omtrent 24 dager) og på Dag 8–11 i løpet
av Fase 2 og 4 (hver fase varer omtrent 28 dager).
Behandlingsr