Ultra Technekow Fm 2.15-43.00 GBq radionuklidigeneraattori

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Sodium molybdate

Saadav alates:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC kood:

V09FX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sodium molybdate

Annus:

2.15-43.00 GBq

Ravimvorm:

radionuklidigeneraattori

Ühikuid pakis:

Kaupan: 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq Ei kaupan: 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40

Retsepti tüüp:

Resepti: 2.15 GBq Resepti: 4.30 GBq Resepti: 6.45 GBq Resepti: 8.60 GBq Resepti: 10.75GBq Resepti: 12.90 GBq Resepti: 17.20 GBq

Terapeutiline ala:

teknetium(99mTc)perteknetaatti

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

1993-11-29

Infovoldik

12572724
B. PAKKAUSSELOSTE
12572724
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ULTRA-TECHNEKOW FM, 2,15–43,00 GBQ, RADIONUKLIDIGENERAATTORI
Natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuos
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ultra-TechneKow FM on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan
Ultra-TechneKow FM -valmisteesta saatua
natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta
3.
Miten Ultra-TechneKow FM -valmisteesta saatua natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ultra-TechneKow FM:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ULTRA-TECHNEKOW FM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Ultra-TechneKow FM on teknetium-(
99m
Tc)-generaattori. Tämä tarkoittaa, että se on valmiste, jota
käytetään injektioliuoksen saamiseksi natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-injektiota
varten. Kun tätä
radioaktiivista liuosta ruiskutetaan elimistöön, se kerääntyy
väliaikaisesti tiettyihin kehonosiin. Elimistöön
ruiskutettu alhainen radioaktiivisuusmäärä voidaan havaita kehon
ulkopuolella erityisillä kameroilla.
Isotooppilääkäri kuvaa kohde-elimen ja saa kuvasta tärkeää
tietoa elimen rakenteesta ja toiminnasta.
Ruiskeen antamisen jälkeen natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta käytetään esimerkiksi seuraavien
kehonosien kuvantamiseen:
- kilpirauhanen
- sylkirauhaset
- mahakudoksen esiintyminen epänormaalissa kohdassa (Meckelin
divertikkeli)
- silmien kyynel

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ultra-TechneKow FM, 2,15–43,00 GBq, radionuklidigeneraattori
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumperteknetaatti-(
99
Mo/
99m
Tc)-injektioneste valmistetaan (
99
Mo/
99m
Tc)-radionuklidigeneraattorin
avulla. Teknetium-(
99m
Tc), jonka puoliintumisaika on 6,01 tuntia, hajoaa teknetium-(
99
Tc):ksi ja
emittoi hajoamisen aikana gammasäteilyä, jonka keskimääräinen
energia on 140 keV. Teknetium-
(
99
Tc):n puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 10
5
vuotta, minkä vuoksi sitä voidaan pitää kvasistabiilina.
Kromatografiakolonniin adsorboitunutta
99
Mo-kantaisotooppia sisältävä radionuklidigeneraattori
tuottaa steriiliä natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-injektionestettä.
Kolonnin
99
Mo on tasapainossa muodostuvan
99m
Tc-tytärisotoopin kanssa. Seuraavassa taulukossa on
ilmoitettu aktiivisuuden viiteaikana saadut
99
Mo-aktiivisuuspitoisuudet
sekä niillä saatavat teknetium-
(
99m
Tc)-pitoisuudet. Radionuklidigeneraattori
toimitetaan näillä pitoisuuksilla. Arvoissa oletetaan, että
eluoinnin teoreettinen tuotto on 100 % ja edellisestä eluoinnista on
kulunut 24 tuntia, ja otetaan
huomioon, että
99
Mo:n haarautumissuhde on noin 87 %.
99m
Tc-aktiivisuus
(teoreettinen
enimmäis-
aktiivisuus
eluoitavissa
aktiivisuuden
viiteaikana,
06.00 CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10
GBq
99
Mo-aktiivisuus
(aktiivisuuden
viiteaikana, 06.00
CET)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
Yhdestä eluoinnista saatavat teknetium-(
99m
Tc)-määrät riippuvat käytetyn generaattorityypin
todellisista tuotoista, jotka valmistaja on ilmoittanut
ja kansallinen toimivaltainen
viranomainen
hyväksynyt.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta sisältää 3,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Radionuklidigeneraattori.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttö