Ultomiris

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ravulizumab

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

L04AA43

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ravulizumab

Terapeutiline rühm:

Immunosuppresseurs sélectifs

Terapeutiline ala:

Hémoglobinurie paroxystique

Näidustused:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2019-07-02

Infovoldik

79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ravulizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ultomiris
3.
Comment utiliser Ultomiris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ultomiris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ULTOMIRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’ULTOMIRIS ?
Ultomiris est un médicament qui contient la substance active
ravulizumab. Il appartient à une classe de
médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible
spécifique dans l’organisme. Le
ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du
complément qui fait partie du système de
défense de l’organisme appelé « système du complément ».
DANS QUELS CAS ULTOMIRIS EST-IL UTILISÉ ?
Ultomiris est uti

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion
Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion
Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ultomiris est une formulation de ravulizumab, produit en culture de
cellules d’ovaire de hamster
chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.
Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de 3 mL contient 300 mg de ravulizumab (100 mg/mL).
Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser
est de 50 mg/mL.
_Excipient(s) à effet notoire_
:
_ _
Sodium (4,6 mg par flacon de 3 mL)
Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de 11 mL contient 1 100 mg de ravulizumab (100 mg/mL).
Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser
est de 50 mg/mL.
_Excipient(s) à effet notoire : _
Sodium (16,8 mg par flacon de 11 mL)
Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab (10 mg/mL).
Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser
est de 5 mg/mL.
_Excipient(s) à effet notoire : _
Sodium (115 mg par flacon de 30 mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Ultomiris 300 mg/3 mL et 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour
perfusion
Solution translucide, transparente à jaunâtre, de pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion
Solution transparente à translucide, de couleur légèrement
blanchâtre, de pH 7,0.
3
4.