Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
3M Deutschland GmbH, Nemecko
N01BB58
dentálne použitie
sol inj 50x1,7 ml (karpula skl.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Artikaín, kombinácie
sol inj 50x1,7 ml (karpula skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-04-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01272-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UBISTESIN FORTE 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok artikaínium-chlorid/adrenalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ubistesin forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ubistesin forte 3. Ako používať Ubistesin forte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ubistesin forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UBISTESIN FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA Ubistesin forte sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej dutiny počas zubných zákrokov. Tento liek obsahuje dve liečivá: • artikaín, lokálne anestetikum, ktoré zabraňuje bolesti, • adrenalín, vazokonstrikčná látka, ktorá zužuje cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku. Ubistesin forte vám podá zubný lekár. Ubistesin forte je určený pre deti staršie ako 4 roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich a dospelých. Ubistesin forte je vhodný pri dlhšie trvajúcich zákrokoch alebo zákrokoch, ktoré sú sprevádzané možným silným krvácaním. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UBISTESIN FORTE NEPOUŽÍVAJTE UBISTESIN FORTE, AK MÁTE NIEKTORÉ Z NASLEDUJÚCICH OCHORENÍ • alergiu na artikaín alebo adrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďal Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01272-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 náplň s obsahom 1,7 ml injekčného roztoku obsahuje Artikaínium-chlorid 40mg 68 mg Adrenalín (epinefrín) (vo forme adrenalínium- chloridu) 10 mikrogramov 17 mikrogramov Pomocné látky so známym účinkom: Siričitan sodný (E221) 0,6 mg 1,02 mg Sodík* 0,663 mg 1,123 mg *Obsah sodíka v siričitane sodnom a chloride sodnom Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna a lokoregionálna anestézia pri dentálnych zákrokoch. Ubistesin forte je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 4 roky (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg). 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Len na profesionálne použitie lekármi alebo zubnými lekármi. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01272-ZME DÁVKOVANIE V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie. Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť individuálne. Pri bežných zákrokoch je zvyčajná dávka pre dospelého pacienta 1 náplň, ale na účinnú anestéziu môže postačovať menšie množstvo, ako je obsah jednej náplne. Zubný lekár môže rozhodnúť, že pri rozsiahlejších zákrokoch sa má použiť viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky. Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie Ubistesinu. Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie Ubistesinu forte. _Súbežné použitie sedatív na zníženie úzkosti u pacienta_ Maximálna bezpečná dávka lokálnych anestetík môže byť znížená u pacientov, ktorým bol Lugege kogu dokumenti