Tysabri

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natalizumab

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

Selektive immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Multippel sklerose

Näidustused:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2006-06-27

Infovoldik

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TYSABRI 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
natalizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
I tillegg til dette pakningsvedlegget får du et pasientkort. Dette
inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon du må kjenne til før og under behandlingen med
Tysabri.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet. Du kan få behov
for å lese det igjen. Du
må ha pakningsvedlegget og pasientkortet med deg under behandlingen
og i seks måneder etter
at du har fått den siste dosen med dette legemidlet, fordi
bivirkninger kan oppstå også etter at du
har avsluttet behandlingen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
HVA TYSABRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TYSABRI
3.
HVORDAN TYSABRI BLIR GITT
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER TYSABRI
6.
INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
1.
HVA TYSABRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tysabri brukes til å behandle multippel sklerose (MS). Det inneholder
virkestoffet natalizumab. Dette
kalles et monoklonalt antistoff.
MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene. Denne
betennelsen oppstår når hvite
blodceller kommer inn i hjernen og ryggmargen. Dette legemidlet
forhindrer at de hvite blodcellene
kommer over i hjernen. Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS
blir mindre.
SYMPTOMER PÅ MULTIPPEL SKLEROSE
Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan
oppleve alle eller ingen av dem.
DE KAN OMFATTE:
problemer med å gå, nummenhet i ansikt, armer eller bein, problemer
med synet,
tretthet, en følelse av manglende balanse eller ørhet, blære- og
tarmproblemer, problemer med å tenke
og kons

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tysabri 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Etter fortynning (se pkt. 6.6) inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6
mg/ml natalizumab.
Natalizumab er et rekombinant, humanisert anti-alfa4-integrinantistoff
som er produsert i en murin
cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium (se pkt.
4.4 for ytterligere informasjon).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs, klar til svakt opaliserende oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tysabri er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med
svært aktiv relapserende
remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper:
•
Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og
adekvat behandlingsregime
med minst én sykdomsmodifiserende behandling (for unntak og
opplysninger om
utvaskingsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
•
Pasienter med raskt utviklende, alvorlig RRMS, definert ved to eller
flere
funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller
flere gadoliniumladende
lesjoner påvist ved magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen eller
en signifikant økning
i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist
med erfaring fra diagnostisering
og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang
til MR.
Pasientene som behandles med dette legemidlet må gis pasientkortet og
informeres om risikoen
forbundet med legemidlet (se også pakningsvedlegget). Etter 2 års
behandling bør pasientene igjen
informeres om risikoen, særlig om den økte risikoen for progressiv
multifokal leukoencefalopati
(PML), og de må informeres sammen med sine omsorgsperso