Tysabri

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natalizumab

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

Selektivni imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multiple skleroza

Näidustused:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 in 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2006-06-27

Infovoldik

52
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji
ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/346/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
53
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
natalizumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred infundiranjem razredčite. Po razredčenju ne stresajte.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
15 ml
6.
DRUGI PODATKI
54
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IM
E ZDRAVILA
Tysabri 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
natalizumab
2.
NAVE
DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg natalizumaba v 1 ml
raztopine
3.
S
EZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat
heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat
80 (E 433) in voda za injekcije.
4.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
2 napolnjeni brizgi
5.
P
OSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba.
Samo za enkratno uporabo.
6.
P
OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRU
GA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tysabri 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje
približno 2,6 mg na ml
natalizumaba.
Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin protitelo,
proizvedeno na celični liniji
miši in podgan z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija (za več informacij
glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tysabri je indicirano kot terapija, ki spreminja potek
bolezni pri odraslih z zelo aktivno
recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS - relapsing remitting
multiple sclerosis), za sledeči
skupini bolnikov:
•
bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z vsaj enim
zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT - disease modifying
therapy) (za izjeme in podatke
o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1)
ali
•
bolniki s hitro razvijajočo se hudo RRMS, ki se kaže z 2 ali več
recidivi prizadetosti v enem letu
ter z 1 ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri slikanju
možganov z magnetno resonanco
(MRS) ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s
predhodnim nedavnim MRS.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist,
izkušen v diagnosticiranju in
zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do
MRS.
Bolnikom, ki se zdravijo s tem zdravilom, je treba dati opozorilno
kartico za bolnika in jih informirati
o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo). Po
2 letih zdravljenja je treba
bolnike ponovno informirati o tveganjih, posebej še o