Tysabri 300mg/15mL

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

натализумаб

Saadav alates:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Annus:

300mg/15mL

Ravimvorm:

koncentrat za rastvor za infuziju

Ühikuid pakis:

bočica staklena, 1x15mL

Klass:

SZ

Valmistatud:

BIOGEN NETHERLANDS B.V. - Holandija

Toote kokkuvõte:

JKL: 0014403

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2020-10-01

Infovoldik

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TYSABRI
®
300 MG/15 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
natalizumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uz ovo uputstvo dobićete i Karticu sa upozorenjima za pacijenta koja
sadrži važne bezbednosne informacije
sa kojima morate biti upoznati pre nego Vam se da lek Tysabri i tokom
lečenja lekom Tysabri.
-
Sačuvajte ovo uputstvo i
Karticu sa upozorenjima za pacijenta. Može biti
potrebno da ga ponovo
pročitate. Čuvajte uputstvo i
Karticu sa upozorenjima sa sobom tokom lečenja i
šest
meseci
nakon
poslednje doze leka Tysabri, jer se neželjena dejstva mogu javiti
čak i kada prekinete lečenje.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tysabri i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tysabri
3.
Kako se primenjuje lek Tysabri
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tysabri
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LEK TYSABRI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tysabri sadrži aktivnu supstancu natalizumab. Ova aktivna
supstanca se naziva monoklonsko antitelo.
Ova antitela deluju tako što vezuju proteine u telu, čime se uklanja
štetno delovanje tih proteina.
Lek Tysabri se upotrebljava za lečenje multiple skleroze (MS).
Multipla skleroza uzrokuje zapaljenje u
mozgu koje oštećuje nervne ćelije. Lek Tysabri sprečava da
određene ćelije, koje učestvuju u zapaljenjskom
procesu, prodru u moždano tkivo. Na ovaj način se smanjuje

Toote omadused

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Tysabri
®
300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: natalizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg natalizumaba.
Jedna bočica od 15mL sadrži 300 mg natalizumaba.
Nakon razblaživanja (videti odeljak 6.6), rastvor za infuziju sadrži
približno 2,6 mg/mL natalizumaba.
Natalizumab je rekombinantno humanizovano anti-α4-integrin antitelo,
proizvedeno u mišjim ćelijskim
linijama tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrijuma. Kada se
razblaži u 100 mL 0,9% (9 mg/mL) natrijum-
hlorida, lek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Tysabri
je
indikovan
kao
monoterapija
koja
modifikuje
tok bolesti
kod
odraslih
pacijenata
sa
visokoaktivnom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom, za sledeće
grupe pacijenata:

Pacijenti kod kojih je bolest visokoaktivna uprkos potpunom i
adekvatnom ciklusu lečenja najmanje
jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (engl. _disease modifying
therapy,_
DMT) (za izuzetke i
informacije o periodima bez uzimanja leka (engl. _washout periods)_
videti odeljke 4.4 i 5.1).
ili

Pacijenti sa brzo progresivnom teškom relapsno-remitentnom multiplom
sklerozom koja je definisana
sa 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i sa 1 ili
više lezija koje se bolje uočavaju uz
2 od 17
primenu gadolinijuma na MRI mozga ili sa značajnim povećanjem
opterećenja T2 lezijama u odnosu
na prethodnu nedavnu MRI.
4.2.
DOZIRANJE I