Tyruko

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natalizumab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2023-09-22

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TYRUKO 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
natalizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
I tillegg til dette pakningsvedlegget får du et pasientkort. Dette
inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon du må kjenne til før og under behandlingen med
Tyruko.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet. Du kan få behov
for å lese det igjen. Du
må ha pakningsvedlegget og pasientkortet med deg under behandlingen
og i seks måneder etter
at du har fått den siste dosen med dette legemidlet, fordi
bivirkninger kan oppstå også etter at du
har avsluttet behandlingen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Tyruko er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Tyruko
3.
Hvordan Tyruko blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tyruko
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TYRUKO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tyruko brukes til å behandle multippel sklerose (MS). Det inneholder
virkestoffet natalizumab. Dette
kalles et monoklonalt antistoff.
MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene. Denne
betennelsen oppstår når hvite
blodceller kommer inn i hjernen og ryggmargen. Dette legemidlet
forhindrer at de hvite blodcellene
kommer over i hjernen. Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS
blir mindre.
SYMPTOMER PÅ MULTIPPEL SKLEROSE
Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan
oppleve alle eller ing

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tyruko 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Etter fortynning (se pkt. 6.6) inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6
mg/ml natalizumab.
Natalizumab er et rekombinant, humanisert anti-alfa4-integrinantistoff
som er produsert i en cellelinje
fra eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant
DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium (se pkt.
4.4 for ytterligere informasjon).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Fargeløs, klar til svakt opaliserende oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tyruko er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med
svært aktiv relapserende
remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper:
Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og
adekvat behandlingsregime med minst
én sykdomsmodifiserende behandling (for unntak og opplysninger om
utvaskingsperioder, se pkt. 4.4
og 5.1).
eller
Pasienter med raskt utviklende, alvorlig RRMS, definert ved to eller
flere funksjonsnedsettende anfall
i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner
påvist ved magnetisk
resonanstomografi (MR) av hjernen eller en signifikant økning i
T2-lesjonmengden sammenlignet med
tidligere MR av nyere dato.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist
med erfaring fra diagnostisering
og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang
til MR.
Pasientene som behandles med dette legemidlet må gis pasientkort