TULLAVIS 100 mg_ml

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Saadav alates:

LIVISTO Int’l

ATC kood:

QJ01FA94

Infovoldik

10
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
11
A. OZNAČEVANJE
12
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA (20 ML / 50 ML / 100 ML / 250 ML)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tullavis 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
tulatromicin
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg/ml
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
4.
VELIKOST PAKIRANJA
20 ml
50 ml
100 ml
250 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce.
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Govedo: za subkutano uporabo.
Prašiči in ovce: za intramuskularno uporabo.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA(E)
Karence:
Meso in organi:
Govedo:
22 dni.
Prašiči:
13 dni.
Ovce:
16 dni.
Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani
ljudi.
Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani
ljudi, v obdobju 2 mesecev pred
pričakovanim porodom.
13
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {mesec/leto}
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Načeto zdravilo uporabite do _______.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 30

C.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Španija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0717/002
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot: {številka}
14
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
VIALA (100 ML / 250 ML)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI M

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tullavis 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje
in
metafilaksa
dihalnih
obolenj
goveda,
ki
jih
povzročajo
bakterije
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis_
, občutljive na tulatromicin.
Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini
živali.
Zdravljenje kužnega govejega keratokonjuktivitisa, ki ga povzroča
bakterija
_Moraxella bovis_
, občutljiva
na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj
prašičev, ki
jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
, občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravilo se uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z
virulentno bakterijo
_Dichelobacter _
_nodosus_
, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali katerokoli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi
sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali
linkozamidi
.
Ovce
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
je lahko manjša zaradi drugih
dejavnikov, kot sta vlažno oko