Tulaven

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tulathromycin

Saadav alates:

CEVA Santé Animale

ATC kood:

QJ01FA94

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tulathromycin

Terapeutiline rühm:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutiline ala:

Antibiotika zur systemischen Anwendung

Näidustused:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Fußfäule) in Verbindung mit dem virulenten Dichelobacter nodosus, der eine systemische Behandlung erfordert.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2020-04-24

Infovoldik

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION
TULAVEN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tulaven 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin: 100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol: 5 mg
Klare farblose bis blassbräunlich-gelbe oder leicht rosafarbene
Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ _
_Histophilus somni _
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor einer Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis _
und
_Bordetella _
_bronchiseptica_
. Das Vorhandensein der Krankheit innerhalb der Herde muss vor einer
Anwendung des
Tierarzneimittels festgestellt werden Das Tierarzneimittel sollte nur
angewendet werden, wenn
erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten 2-3 Tage die
Erkrankung entwickeln.
Schafe
Zur Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang
mit virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erfordern.
36
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Ü

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tulaven 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare farblose bis blassbräunlich-gelbe oder leicht rosafarbene
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein und Schaf.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD) im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ _
_Histophilus somni _
und
_Mycoplasma bovis._
Vor einer Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis._
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis _
und
_Bordetella _
_bronchiseptica_
sind.
Das Vorhandensein der Krankheit innerhalb der Herde muss vor einer
Anwendung des
Tierarzneimittels festgestellt werden. Das Tierarzneimittel sollte nur
angewendet werden, wenn
erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten 2-3 Tage die
Erkrankung entwickeln.
Schafe
Zur Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang
mit virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erfordern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE