Tulaven

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tulatromütsiin

Saadav alates:

CEVA Santé Animale

ATC kood:

QJ01FA94

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tulathromycin

Terapeutiline rühm:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutiline ala:

Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks

Näidustused:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lambad: nakkusliku pododermatiidi (suu mädanemine) varajase staadiumi ravi, mis on seotud virulentse Dichelobacter nodosus'ega ja vajab süsteemset ravi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-04-24

Infovoldik

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT
TULAVEN 100 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, SIGADELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tulaven 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
tulatromütsiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
tulatromütsiin: 100 mg
ABIAINED:
monotioglütserool: 5 mg
Selge värvitu kuni hele pruunikaskollakas või kergelt roosa lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
ja
_Mycoplasma bovis_
'ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ning metafülaktika.
Enne toote
kasutamist tuleb haiguse olemasolu grupis kinnitada.
Tulatromütsiini suhtes tundliku
_Moraxella bovis_
'ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi
(IBK) ravi.
Siga
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
'i ja
_Bordetella bronchiseptica_
'ga seotud sigade
respiratoorhaiguse (SRD) ravi ning metafülaktika. Enne toote
kasutamist tuleb haiguse olemasolu
grupis kinnitada. Veterinaarravimit võib kasutada ainult sigadel,
kellel eeldatakse haiguse ilmnemist
2–3 päeva jooksul.
Lammas
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
'ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
35
6.
KÕRVALTOIMED
Veterinaarravimi manustamine naha alla põhjustab veistel väga sageli
mööduvat valureaktsiooni ja
süstekohta paikset turset, mis võib püsida kuni 30 päeva. Sigadel
ja lammastel ei ole pärast
intramuskulaarset manustamist sellist reaktsiooni täheldatud.
Pa

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tulaven 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
tulatromütsiin
100 mg
ABIAINED:
monotioglütserool
5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni hele pruunikaskollakas või kergelt roosa lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis, siga, lammas.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
ja
_Mycoplasma bovis_
'ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ning metafülaktika.
Enne toote
kasutamist peab haiguse olemasolu grupis kinnitama.
Tulatromütsiini suhtes tundliku
_Moraxella bovis_
'ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi
(IBK) ravi.
Siga
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
'i ja
_Bordetella bronchiseptica_
'ga seotud sigade
respiratoorhaiguse (SRD) ravi ning metafülaktika. Enne toote
kasutamist peab haiguse olemasolu
grupis kinnitada. Veterinaarravimit võib kasutada ainult sigadel,
kellel eeldatakse haiguse ilmnemist
2–3 päeva jooksul.
Lammas
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
'ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Esineb ristuvat resistentsust teiste makroliididega. Mitte manustada
koos teiste samasuguse
toimemehhanismiga antibiootikumidega, nagu teised makroliidid või
linkosamiidid.
Lammas
Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad pärssida teised
tegurid, nagu niiske keskkond, aga
ka vead farmihaldamises. Seepärast peab sõramädaniku raviga
kaasnema teiste vajalike farmihalduse
meetmete rakendami