Tukysa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tucatinib

Saadav alates:

Seagen B.V.

ATC kood:

L01EH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tucatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG_ _
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TUKYSA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
TUKYSA 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
tukatinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om det virker som om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TUKYSA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TUKYSA
3.
Hvordan du bruker TUKYSA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TUKYSA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TUKYSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TUKYSA ER
TUKYSA er et legemiddel for brystkreft. Det inneholder virkestoffet
tukatinib, og det tilhører en
gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere, som forhindrer
veksten av enkelte typer
kreftceller i kroppen.
HVA TUKYSA BRUKES MOT
TUKYSA brukes hos voksne som har brystkreft som:
-
har en reseptor (mål) på kreftcellene som kalles human epidermal
vekstfaktorreseptor 2
(HER2-positiv brystkreft)
-
har spredt seg utover den opprinnelige svulsten eller til andre
organer, for eksempel hjernen,
eller ikke kan opereres vekk
-
tidligere har blitt behandlet med visse andre brystkreftbehandlinger
TUKYSA tas sammen med to andre legemidlene mot kreft,
TRASTUZUMAB
og
CAPECITABIN
. Det finnes
egen pasientinformasjon for diss

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TUKYSA 50 mg tabletter, filmdrasjerte
TUKYSA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TUKYSA 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg tukatinib.
TUKYSA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg tukatinib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,64 mg natrium og 30,29
mg kalium.
En 300 mg dose med TUKYSA inneholder 55,3 mg natrium og 60,6 mg
kalium.
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett/tabl.).
TUKYSA 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Rund, gul filmdrasjert tablett merket med «TUC» på den ene siden og
«50» på den andre siden.
Tabletten på 50 mg har en diameter på ca. 8 mm.
TUKYSA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Oval, gul filmdrasjert tablett merket med «TUC» på den ene siden og
«150» på den andre siden.
Tabletten på 150 mg er ca. 17 mm lang og 7 mm bred.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TUKYSA er indisert i kombinasjon med trastuzumab og capecitabin for
behandling av voksne
pasienter med HER2-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk
brystkreft, som har fått minst 2 anti-
HER2 behandlingsregimer tidligere.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med TUKYSA skal initieres og føres tilsyn med av en lege
med erfaring i bruk av
legemidler til behandling av kreft.
3
Dosering
Den anbefalte dosen er 300 mg tukatinib (to 150 mg tabletter) tatt to
ganger daglig kontinuerlig i
kombinasjon med trastuzumab og capecitabin ved dosene beskrevet i
tabell 1. Les preparatomtalen for
samtidig administrerte trastuzumab og capecitabin for ytterligere
informasjon. Det spiller ingen rolle
hvilken rekkefølge behand