Tukysa

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tucatinib

Saadav alates:

Seagen B.V.

ATC kood:

L01EH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tucatinib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL_ _
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TUKYSA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
TUKYSA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
tucatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TUKYSA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați TUKYSA
3.
Cum să luați TUKYSA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TUKYSA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TUKYSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TUKYSA
TUKYSA este un medicament pentru cancerul mamar. Conține substanța
activă tucatinib și aparține
unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază care
împiedică creșterea anumitor
tipuri de celule canceroase din corp.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TUKYSA
TUKYSA se utilizează la adulții cu cancer mamar care:
-
au un receptor (țintă) pe celulele canceroase numite receptorul 2 al
factorului uman de
creștere epidermică (cancer mamar HER2 pozitiv)
-
s-a răspândit în afara tumorii inițiale sau la alte organe, de
ex

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TUKYSA 50 mg comprimate filmate
TUKYSA 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TUKYSA 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține tucatinib 50 mg.
TUKYSA 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține tucatinib 150 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține 27,64 mg sodiu și 30,29
mg potasiu.
O doză de 300 mg de TUKYSA conține 55,3 mg sodiu și 60,6 mg
potasiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
TUKYSA 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, marcat cu „TUC” pe o
față și cu „50” pe cealaltă față.
Comprimatul de 50 mg are un diametru de aproximativ 8 mm.
TUKYSA 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de formă ovală, de culoare galbenă, marcat cu
„TUC” pe o față și cu „150” pe
cealaltă față. Comprimatul de 150 mg are lungimea de aproximativ 17
mm și lățimea de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TUKYSA este indicat în asociere cu trastuzumab și capecitabină
pentru tratamentul pacienților adulți
cu cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau
metastatic cărora li s-au administrat
cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu TUKYSA trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu
experiență în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
3
Doze
Doza recomandată este de 300 mg tucatinib (două comprimate de 150
mg) administrate de două ori pe
zi continuu în asociere cu trastuzumab