Tukysa

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tucatinib

Saadav alates:

Seagen B.V.

ATC kood:

L01EH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tucatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TUKYSA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TUKYSA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tucatinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TUKYSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TUKYSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TUKYSA?
TUKYSA is een geneesmiddel tegen borstkanker. Het bevat de werkzame
stof tucatinib. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden
genoemd. Proteïnekinaseremmers
voorkomen dat bepaalde types kankercellen in het lichaam gaan groeien.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TUKYSA wordt gebruikt voor volwassenen die borstkanker hebben die:
-
op de kankercellen een receptor (doel) heeft, humane epidermale
groeifactorreceptor 2
genaamd (HER2-positieve borstkanker);
-
verder dan de oorspronkelijke tumor is uitgezaaid, naar andere organen
is uitgezaaid zoals de
hersenen, of niet met een operatieve ingreep kan worden verwijderd;
-
e

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TUKYSA 50 mg filmomhulde tabletten
TUKYSA 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TUKYSA 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg tucatinib
TUKYSA 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg tucatinib
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 27,64 mg natrium en 30,29 mg
kalium.
Een dosis TUKYSA bevat 55,3 mg natrium en 60,6 mg kalium.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
TUKYSA 50 mg filmomhulde tabletten
Ronde, gele, filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘TUC’ aan één
zijde en ‘50’ aan de andere zijde. De
tablet van 50 mg heeft een diameter van ongeveer 8 mm.
TUKYSA 150 mg filmomhulde tabletten
Ovaalvormige, gele, filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘TUC’
aan één zijde en ‘150’ aan de andere
zijde. De tablet van 150 mg is ongeveer 17 mm lang en 7 mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TUKYSA is geïndiceerd in combinatie met trastuzumab en capecitabine
voor de behandeling van
volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, die ten
minste 2 voorafgaande anti-HER2-behandelschema’s hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met TUKYSA dient te worden gestart door en onder het
toezicht te staan van een arts die
ervaring heeft in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
3
Dosering
De aanbevolen dosering is 300 mg tucatinib (twee tabletten van 150 mg)
die tweemaal daags continu
moeten worden ingenomen in combinatie met trastuzumab en capecitabine,
in doses die be