Truvelog Mix 30

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aspartinsuliin

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

A10AD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeutiline ala:

Diabeet Mellitus

Näidustused:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRUVELOG MIX 30 100 ÜHIKUT/ML SÜSTESUSPENSIOON KOLBAMPULLIS
30% lahustuvat aspart-insuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud
aspart-insuliini
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Truvelog Mix 30 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Truvelog Mix 30 kasutamist
3.
Kuidas Truvelog Mix 30 kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Truvelog Mix 30 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRUVELOG MIX 30 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Truvelog Mix 30 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles
lühikese toimeajaga ja keskmise
toimeajaga insuliini suhe on 30/70. Nüüdisaegsed insuliinid on
saadud humaaninsuliini täiustamisel.
Truvelog Mix 30 kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe
(diabeeti) põdevatel täiskasvanutel,
noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on
haigus, mille korral keha ei tooda
piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.
Truvelog Mix 30 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit
pärast süstimist, saavutab
maksimumi 1...4 tunni jooksul pärast süstimist ning kestab kuni 24
tundi.
2. tüüpi suhkurtõve ravis võib Truvelog Mix 30 kasutada
kombina

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Truvelog Mix 30 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis
Truvelog Mix 30 100 ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lahustuvat
aspart-insuliini*/protamiiniga kristalliseeritud aspart-
insuliini* suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le).
Truvelog Mix 30 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
Truvelog Mix 30 100 ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis
1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
Ühest pen-süstlist saab manustada 1…80 ühikut 1 ühiku
täpsusega.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Truvelog Mix 30 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis
Süstesuspensioon.
Truvelog Mix 30 100 ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis
Süstesuspensioon pen-süstlis (SoloStar).
Hägune, valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Truvelog Mix 30 on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutel,
noorukitel ning 10-aastastel ja
vanematel lastel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Analooginsuliinide, sh aspart-insuliini tugevust väljendatakse
ühikutes, kuid humaaninsuliinide
tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Truvelog Mix 30 annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt
patsiendi vajadustele.
Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitav jälgida
vere glükoosisisaldust ja
kohandada insuliini annust.
2. tüüpi diabeediga patsientidele võib Truvelog Mix 30 manustada
ainuravimina. Samuti võib
Truvelog Mix 30 manustada kombinatsioonis suukaudsete
diabeediravimitega ja/või GLP-1 retseptori
agonistidega. 2. tü