Trodelvy

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sacituzumab govitecan

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sacituzumab govitecan

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Näidustused:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-11-22

Infovoldik

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRODELVY 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
sacytuzumab gowitekan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trodelvy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Trodelvy
3.
Jak podawany jest lek Trodelvy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trodelvy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRODELVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trodelvy jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną sacytuzumab
gowitekan. Jedna część leku to przeciwciało monoklonalne, które
wiąże się specyficznie z białkiem na
powierzchni komórek raka piersi o nazwie Trop-2. Drugą aktywną
częścią leku Trodelvy jest SN-38 –
substancja, która zabija komórki nowotworowe. Gdy lek przyłączy
się do komórek nowotworowych,
SN-38 przenika do nich i zabija je, pomagając tym samym w walce z
nowotworem.
LEK TRODELVY
JEST STOSOWANY W LECZENIU TYPU RAKA PIERSI U DOROSŁYCH PACJENTÓW
ZWANEGO
POTRÓJNIE UJEMNYM RAKIEM PIERSI (TNBC).
Lek Trodelvy należy stosować wyłącznie u pacjentów,
którzy otr

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trodelvy 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku zawiera 200 mg sacytuzumabu gowitekanu.
Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg sacytuzumabu
gowitekanu.
Sacytuzumab gowitekan jest koniugatem przeciwciało-lek (ang.
_antibody-drug conjugate_
, ADC)
skierowanym przeciwko Trop-2. Sacytuzumab jest humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym
(hRS7 IgG1κ), które rozpoznaje Trop-2. Mała cząsteczka, SN-38,
jest inhibitorem topoizomerazy I,
który kowalencyjnie łączy się z przeciwciałem za pomocą
łącznika hydrolizowalnego. Około
7-8 cząsteczek SN-38 łączy się z każdą cząsteczką
przeciwciała.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek o barwie białawej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Trodelvy stosowany w monoterapii, jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z nieresekcyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi
(ang.
_metastatic triple-negative _
_breast cancer_
, mTNBC), którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie leczenia
systemowego,
w tym co najmniej jedną w zaawansowanej chorobie (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Trodelvy stosowany w monoterapii, jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym
ekspresję receptora hormonalnego
(HR-dodatni), niewykazującym ekspresji receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu typu 2
(HER2-ujemny), którzy wcz