Trizivir

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abacavir (als sulfaat), lamivudine, zidovudine

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AR04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeutiline rühm:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeutiline ala:

HIV-infecties

Näidustused:

Trizivir is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan-immunodeficiëntie-virus (HIV) bij volwassenen. Deze vaste combinatie vervangt de drie componenten (abacavir, lamivudine en zidovudine) afzonderlijk gebruikt in vergelijkbare doseringen. Het wordt aanbevolen dat de behandeling wordt gestart met abacavir, lamivudine en zidovudine apart voor de eerste zes tot acht weken. De keuze van deze vaste combinatie moet niet alleen worden gebaseerd op de mogelijke naleving van de criteria, maar vooral op de verwachte effectiviteit en risico ' s verbonden aan de drie nucleoside-analogen. De demonstratie van de voordelen van Trizivir is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van de studies uitgevoerd in de behandeling van naïeve patiënten of matig antiretrovirale ervaren patiënten met niet-gevorderde ziekte. Bij patiënten met een hoge virale load (>100,000 kopieën/ml) keuze van de therapie moet speciale aandacht. Kortom, de virologische suppressie met dit triple nucleoside-regime kon worden inferieur zijn aan die verkregen met andere multitherapies met name met inbegrip van versterkt protease remmers of niet-nucleoside reverse-transcriptase-remmers, daarom is het gebruik van Trizivir moet alleen worden beschouwd als onder bijzondere omstandigheden (e. co-infectie met tuberculose). Voor aanvang van de behandeling met abacavir, screening voor het vervoer van de HLA-B*5701-allel moet worden uitgevoerd in een HIV-geïnfecteerde patiënt, ongeacht ras herkomst. Screening is ook aan te raden voorafgaand aan de her-inwijding van abacavir in patiënten met een onbekende HLA-B*5701-status die eerder getolereerd abacavir (zie 'beheer na een onderbreking van Trizivir therapie'). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekend staat om het HLA-B*5701-allel, tenzij er geen andere therapeutische optie is beschikbaar in deze patiënten, op basis van de behandeling van de geschiedenis en het testen van de weerstand.

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2000-12-27

Infovoldik

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine/zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN
die in rubriek 4 staan
? OF KRIJGT U EEN BIJWERKING
DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF
APOTHEKER.
BELANGRIJK - OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
TRIZIVIR BEVAT ABACAVIR
(dat ook de werkzame stof is van geneesmiddelen zoals
KIVEXA, TRIUMEQ
en
ZIAGEN)
.
Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(ernstige allergische
reactie) krijgen, die levensbedreigend kan zijn wanneer ze doorgaan
met het gebruik van middelen die
abacavir bevatten.
U MOET DE INFORMATIE ONDER HET KOPJE “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES”
IN HET OMKADERDE TEKSTBLOK VAN
RUBRIEK 4 VAN DEZE BIJSLUITER AANDACHTIG DOORLEZEN.
In de Trizivir-verpakking zit
EEN WAARSCHUWINGSKAARTJE
om u en medische hulpverleners te herinneren
aan overgevoeligheid voor abacavir.
HAAL DEZE KAART UIT DE VERPAKKING EN DRAAG HEM ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIZIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TRIZIVIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV- (HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) INFECTIES
BIJ VOLWASSENEN.
Trizivir bevat drie werkzame bestanddelen, die allen worden gebruikt
bij de behandeling van hiv-
infecties: abacav

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als sulfaat), 150 mg
lamivudine en 300 mg
zidovudine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 300 mg/150 mg/300 mg tablet bevat 2,7 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één kant
gegraveerd “GX LL1”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trizivir is geïndiceerd voor de behandeling van Humaan
Immunodeficiëntie Virus (hiv)-infectie bij
volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Deze vaste combinatie vervangt
de drie bestanddelen
(abacavir, lamivudine en zidovudine) die afzonderlijk gebruikt worden
in dezelfde dosering. Het wordt
aanbevolen om de behandeling met abacavir, lamivudine en zidovudine
afzonderlijk te starten in de
eerste 6-8 weken (zie rubriek 4.4). Er wordt aanbevolen de keuze van
deze vaste combinatie niet
alleen te baseren op mogelijke therapietrouwcriteria, maar
voornamelijk op het verwachte effect en
risico dat gerelateerd is aan de drie nucleoside-analogen.
Het voordeel van Trizivir is voornamelijk aangetoond met resultaten
van studies die zijn uitgevoerd in
naïeve of matig voorbehandelde patiënten in een niet-gevorderd
ziektestadium. Bij patiënten met een
hoge virale lading (> 100.000 kopieën/ml) vraagt de keuze van de
therapie speciale aandacht (zie
rubriek 5.1).
In zijn totaliteit zou de virologische suppressie met dit tripel
nucleoside regime minder kunnen zijn
dan de suppressie die verkregen wordt met andere multitherapieën, met
name gebooste
proteaseremmers of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers. Daarom
moet het gebruik van
Trizivir alleen in overweging worden genomen onder speciale
omstandigheden (bijvoorbeeld co-
infectie met tuberculose).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hi