Trizivir

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abacavir (kā sulfāts), lamivudīnu, zidovudīns

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AR04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

HIV infekcijas

Näidustused:

Trizivir ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem. Šī fiksētā kombinācija, kas aizstāj trīs sastāvdaļas (abacavir, lamivudīnu un zidovudīns), ko izmanto atsevišķi līdzīgās devās. Tas ir ieteicams, ka ārstēšana tiek uzsākta ar abacavir, lamivudīnu un zidovudīns atsevišķi pirmo sešu līdz astoņu nedēļu laikā. Izvēle šī fiksētā kombinācija, kas būtu balstīta ne tikai uz iespējamo kritēriju ievērošanu, bet galvenokārt uz paredzamo iedarbību un risku, kas saistīts ar trīs nucleoside analogi. Demonstrējumu par labu Trizivir ir galvenokārt balstīta uz pētījumu rezultātiem, ko veic ārstniecības naivi pacientiem vai mēreni antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar ne-uzlabotas slimības. Pacientiem ar augsta vīrusu slodze (>kā 100 000 kopijas/ml), izvēles terapija ir īpaša nozīme. Kopumā virologic nomākšana ar šo trīskāršo nucleoside režīms varētu būt zemāka nekā tā, kas iegūta ar citiem multitherapies tostarp jo īpaši palielinājusi proteāzi inhibitorus vai ne-nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori, tāpēc lietot Trizivir, jāņem vērā tikai īpašos apstākļos (e. co-inficēšanās ar tuberkulozi). Pirms uzsākt ārstēšanu ar abacavir, skrīninga pārvadāšanas HLA-B*5701 alēles būtu jāveic jebkurā HIV inficēto pacientu, neatkarīgi no rases. Skrīnings ir arī ieteicams, pirms atkārtotas uzsākšanas abacavir pacientiem nav zināms, HLA-B*5701 statusu, kas iepriekš ir pieļāvis abacavir (skatīt "vadība pēc pārtraukuma par Trizivir terapijas'). Abacavir nevajadzētu lietot pacientiem zināms, lai veiktu HLA-B*5701 alēles, ja vien nav citas terapijas opcija ir pieejama, jo šiem pacientiem, pamatojoties uz attīrīšanas vēsture un pretestības pārbaude.

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2000-12-27

Infovoldik

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRIZIVIR 300
MG/150
MG/300
MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_abacavirum/ lamivudinum/ zidovudinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
JA JUMS RODAS JEBKĀDAS BLAKUSPARĀDĪBAS, KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU
VAI FARMACEITU. TAS
ATTIECAS ARĪ UZ IESPĒJAMĀM BLAKUSPARĀDĪBĀM, KAS NAV MINĒTAS
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ.
Skatīt
4. punktu.
UZMANĪBU — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS
TRIZIVIR SATUR ABAKAVĪRU
(kas ir arī tādu zāļu, kā
KIVEXA, TRIUMEQ
un
ZIAGEN,
aktīvā viela). Dažiem
cilvēkiem, kas lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības
reakcija (smaga alerģiska reakcija),
kas, turpinot lietot abakavīru saturošas zāles, var kļūt
dzīvībai bīstama.
JUMS RŪPĪGI JĀIZLASA VISA IERĀMĒTĀ INFORMĀCIJA 4. PUNKTĀ ZEM
VIRSRAKSTA „PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS
REAKCIJAS”.
Trizivir iepakojumam pievienota
BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
, lai Jums un veselības aprūpes speciālistiem
atgādinātu par paaugstinātu jutību pret abakavīru.
IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR NĒSĀJIET SEV LĪDZI.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Trizivir un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trizivir lietošanas
3.
Kā lietot Trizivir
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trizivir
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRIZIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TRIZIVIR LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
Trizivir satur trīs HIV infekcijas ārstēšanai lietotas aktīvās
vielas: abakavīru, lamivudīnu un
zidovudīnu. Visas šīs vielas pieder pie retrovīrusu infekcijas
ārstē�

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIZIVIR
_ _
300 mg/150 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg abakavīra (sulfāta veidā) (
_abacavirum_
), 150 mg lamivudīna
(
_lamivudinum_
)
_ _
un 300 mg zidovudīna (
_zidovudinum_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra 300 mg/150 mg/300 mg tablete satur 2,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zilgani zaļas kapsulas formas tabletes ar uzrakstu “GX LL1” uz
vienas puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Trizivir ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
kombinētai terapijai pieaugušajiem
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šī fiksētā kombinācija
aizvieto trīs komponentus (abakavīru,
lamivudīnu un zidovudīnu), ko lieto atsevišķi līdzīgās devās.
Tiek ieteikts uzsākt terapiju, lietojot
abakavīru, lamivudīnu un zidovudīnu atsevišķi pirmās 6-8
nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šīs
fiksētās kombinācijas izvēlei jābalstās ne tikai uz terapijas
shēmas paredzamās ievērošanas kritērijiem,
bet galvenokārt uz sagaidāmo efektivitāti un risku, kas saistīti
ar trim nukleozīdu analogiem.
Ieguvums no Trizivir terapijas galvenokārt ir pierādīts, balstoties
uz pētījumu rezultātiem par
pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši terapiju vai pacientiem ar
maz progresējušu slimību, kas
saņēmuši mērenu antiretrovirālo terapiju. Pacientiem ar augstu
vīrusa slodzi (>100 000 kopijas/ml)
terapijas izvēle īpaši jāapsver (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kopumā ar šo trīs nukleozīdu terapijas shēmu iegūtā
viroloģiskā supresija var būt vājāka nekā ar citām
multiterapijām, īpaši tām, kurās iekļauti proteāzes inhibitori
ar farmakokinētikas pastiprinātājiem vai
nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, tāpēc Trizivir
lietošana var tikt apsvērta vienīgi īpašos
apstākļos (piem.,