Trisenox

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Trióxido de arsênico

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Leucemia, Promielocítica, Aguda

Näidustused:

Trisenox é indicado para indução da remissão, e que a consolidação em pacientes adultos com:Recém-diagnosticados de baixo-para-risco intermediário aguda promyelocytic leucemia (APL) (contagem de glóbulos brancos, ≤ 10 x 103/µl) em combinação com o all‑trans‑retinoic (ATRA)Recidivado/refratário aguda promyelocytic leucemia (APL) (tratamento anterior deve ter incluído um retinóide e quimioterapia), caracterizada pela presença da t(15;17) translocação e/ou a presença de Pro-Mielóide Leucemia/Retinoic-Acid-Receptores alfa (PML/RAR-alfa) gene. A taxa de resposta de outras mielóide aguda leucemia subtipos de trióxido de arsênico não foi examinado.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2002-03-05

Infovoldik

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trióxido de arsénio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TRISENOX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber TRISENOX
3.
Como TRISENOX é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TRISENOX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRISENOX E PARA QUE É UTILIZADO
TRISENOX é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica
aguda (APL) recentemente
diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja
doença não respondeu a outras
terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia mieloide única,
uma doença na qual ocorrem
glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TRISENOX
TRISENOX deve ser dado sob a supervisão de um médico com
experiência no tratamento de
leucemias agudas.
NÃO PODE RECEBER TRISENOX
se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de receber TRISENOX
-
se tem uma perturbação da função dos rins.
-
se tem problemas do fígado.
O seu médico tomará as seguintes precauções:
-
Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio,
magnésio, cálcio e creatinina
no sangue antes da sua primeira dose de TRISENOX.
-
Deve também efetuar um registo elétrico do coração
(eletrocar

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio
Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio
TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio
Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de
arsénio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução aquosa, límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em
doentes adultos com:
•
Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a intermédio
(contagem de leucócitos ≤10 x 10
3
/µl), em associação com o ácido
_all-trans-_
retinoico (ATRA)
•
Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o
tratamento anterior deverá ter
incluído um retinoide e quimioterapia)
caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela
presença do gene da leucemia
promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas
ao trióxido de arsénio não foi
analisada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com
experiência no tratamento de
leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de
monitorização descritos na
secção 4.4.
Posologia
Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
_Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a intermédio _
_Regime para o tratamento de indução _
TRISENOX tem de ser administrado por via intr