Trimbow

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Beclometasone dipropionate, formóteróli fúmarat tvíhýdrat, Þannig brómíð

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kood:

R03AL09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeutiline ala:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Näidustused:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2017-07-17

Infovoldik

95
B. FYLGISEÐILL
96
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
TRIMBOW 87 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM INNÚÐALYF,
LAUSN
beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat
díhýdrat/glýkópýrróníum
_(beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium)_
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Trimbow og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trimbow
3.
Hvernig nota á Trimbow
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trimbow
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRIMBOW OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Trimbow er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk
innihaldsefni:
•
beklómetason díprópíónat,
•
formóteról fúmarat díhýdrat og
•
glýkópýrróníum.
Beklómetason díprópíónat tilheyrir hópi lyfja sem nefnast
barksterar og draga úr þrota og ertingu í
lungum.
Formóteról og glýkópýrróníum eru lyf sem nefnast langvirk
berkjuvíkkandi lyf. Þau virka á
mismunandi hátt til að slaka á vöðvunum í öndunarvegum og
hjálpa til við að víkka öndunarvegina
þannig að öndunin verður auðveldari.
Regluleg meðferð með þessum þremur virku innihaldsefnum hjálpar
til við að draga úr og hindra
einkenni á borð við mæði, más og hósta hjá fullorðnum
sjúklingum með lungnateppu.
Trimbow er notað til reglulegrar meðferðar á
•
l

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trimbow 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf,
lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur
87 míkrógrömm af
beklómetason díprópíónati (
_beclometasoni dipropionas)_
, 5 míkrógrömm af formóteról fúmarat
díhýdrati (
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 9 míkrógrömm af glýkópýrróníum (
_glycopyrronium) _
(sem 11 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).
Hver mældur skammtur (skammtur sem kemur úr lokanum) inniheldur 100
míkrógrömm af
beklómetason díprópíónati (
_beclometasoni dipropionas)_
, 6 míkrógrömm af formóteról fúmarat
díhýdrati (
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 10 míkrógrömm af glýkópýrróníum (
_glycopyrronium) _
(sem 12,5 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).
Hjálparefni með þekkta verkun:
_ _
Trimbow inniheldur 8,856 mg af etanóli í hverjum afmældum skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innúðalyf, lausn (innúðalyf)
Litlaus eða gulleit lausn í vökvaformi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langvinn lungnateppa (COPD)
Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi
alvarlega eða alvarlega langvinna
lungnateppu sem ekki tekst að meðhöndla á fullnægjandi hátt með
blöndu af barkstera til innöndunar
og langvirkum beta2-örva eða blöndu af langvirkum beta2-örva og
langvirkum múskarín-blokka (um
áhrif á stjórn einkenna og fyrirbyggjandi áhrif á versnun, sjá
kafla 5.1).
Astmi
Viðhaldsmeðferð við astma hjá fullorðnum sem ekki hefur náðst
fullnægjandi stjórn á með
viðhaldsblöndu af langvirkum beta2-örva og meðalstórum skammti af
barksterum til innöndunar og
sem fengu versnun einu sinni eða oftar árið áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag.
Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag.
Ráðleggja skal sjúkling