Trileptal 300 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Oxcarbazepin

Saadav alates:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Oxcarbazepine

Annus:

300 mg

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Oxcarbazepin (22379) 300 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2001-07-25

Infovoldik

2390/91/97-ZFA002B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
TRILEPTAL 300 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Oxcarbazepin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
300 mg Oxcarbazepin
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Kern: Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose,
Hypromellose, Crospovidon, Magnesiumsterat.
Film: Hypromellose, Macrogol 8000, Eisenoxidhydrat (E 172), Talkum,
Titandioxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
50 bzw. 100 bzw. 200 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen
(Antiepileptikum)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Novartis Pharma GmbH
Am Gänslehen 4 – 6
Nürnberg
83451 Piding
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Trileptal wird zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen angewendet.
Trileptal wird als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei
Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 6
Jahren oder älter eingesetzt.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE TRILEPTAL NICHT EINNEHMEN?
Sie dürfen Trileptal nicht anwenden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin oder einen der
sonstigen Bestandteile (siehe „Zusammensetzung“).
WAS MÜSSEN SIE IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT BEACHTEN?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen,
schwanger zu werden oder wenn Sie
stillen. Wenn Sie während der Behandlung mit Trileptal schwanger
werden oder eine Behandlung mit Trileptal
während der Schwangerschaft notwendig wird, muss der Nutzen des
Arzneimittels sorgfältig gegen das mögliche
Risiko für Ihr Kind abgewogen werden. Dies ist besonders wichtig in
den ersten drei Monaten der
Schwangerschaft. Hier sollte die

Toote omadused

FACHINFORMATION
TRILEPTAL 150 MG/ - 300 MG/ - 600 MG
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
TRILEPTAL 150 MG FILMTABLETTEN
TRILEPTAL 300 MG FILMTABLETTEN
TRILEPTAL 600 MG FILMTABLETTEN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TRILEPTAL 150 MG FILMTABLETTEN:
1 Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin
TRILEPTAL 300 MG FILMTABLETTEN:
1 Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin
TRILEPTAL 600 MG FILMTABLETTEN:
1 Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin
Zu Hilfsstoffen siehe Abschnitt 6.1 „Hilfsstoffe“
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale Tablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Trileptal wird zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
angewendet.
Trileptal wird als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei
Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder
älter eingesetzt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei der Mono- und Kombinationstherapie kann die Behandlung mit
Trileptal mit einer klinisch bereits wirksamen Dosis
begonnen werden, die auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Die Dosierung
kann je nach Ansprechen des Patienten auf die
Therapie gesteigert werden. Wenn andere Antiepileptika durch Trileptal
ersetzt werden sollen, ist die Dosis des
abzusetzenden Antiepileptikums/der abzusetzenden Antiepileptika bei
Beginn der Behandlung mit Trileptal schrittweise
herabzusetzen. Da bei der Kombinationstherapie die Gesamtdosis an
Antiepileptika steigt, muss möglicherweise die Dosis
des anderen Antiepileptikums/der anderen Antiepileptika gesenkt
und/oder die Dosis von Trileptal langsamer erhöht
werden.
Trileptal kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Die Tabletten besitzen Bruchrillen und können in zwei Hälften
gebrochen werden, um dem Patienten die Einnahme zu
erleichtern.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für alle Patienten ohne
eingeschränkte Nierenfunktion (s. Abschnitt 5.2
„Pharmakokinetische Eigenschaften“). Eine Plasmaspiegelbestimmung
zur Opt