Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
2care4 ApS
N04BC04
ropinirole hydrochloride
8 mg
depottabletter
2019-06-11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TREMONIX 8 MG DEPOTTABLETTER ropinirol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tremonix 3. Sådan skal du tage Tremonix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive indholdsstof i Tremonix er ropinirol, som tilhører en gruppe af medicin, der kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde, som et naturligt stof, der kaldes dopamin. TREMONIX ANVENDES TIL BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM. Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen. Ropinirol virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes Parkinsons sygdom. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TREMONIX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TREMONIX: – hvis du er ALLERGISK over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremonix (angivet i afsnit 6) – hvis du har en ALVORLIG NYRESYGDOM – hvis du har en LEVERSYGDOM Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGH Lugege kogu dokumenti
6. JANUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR TREMONIX, DEPOTTABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 26894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tremonix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Tremonix 8 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid) Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på _Tremonix 8 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 149,99 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. DOSERING _dk_hum_62506_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Voksne Der anbefales individuel dosistitrering i henhold til virkning og tolerance. _Initial titrering_ Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den første uge, derefter øges dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan ses ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt. Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af ropinirol depottabletter, og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have fordel af at skifte til behandling med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere daglig dosis, delt i 3 lige store doser. _Terapeutisk regime_ Patientens vedligeholdelsesdosis bør forblive på den laveste dosis af ropinirol depottabletter, hvor der opnås symptomatisk kontrol. Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol ikke opnås eller opretholdes v Lugege kogu dokumenti