Tremfya

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Guselkumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

guselkumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Psoriazis

Näidustused:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TREMFYA 100 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
guselkumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
3.
Cum să utilizați Tremfya
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tremfya
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TREMFYA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de
proteină numită anticorp
monoclonal.
Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei
proteine numite IL-23, care este prezentă în
cantităţi mari la persoanele cu psoriazis și artrită psoriazică.
PSORIAZISUL ÎN PLĂCI
Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu
„psoriazis în plăci“ o boală
inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate
până la severe.
Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi
poate reduce simptomele cum ar fi
descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi
senzaţia de arsură.
ARTRITĂ PSORIAZICĂ
Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită
psoriazică”, o boală inflamatorie

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de
soluţie.
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 100 mg în
1 ml de soluţie.
Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet (mAb) de tip
imunoglobulină G1 lambda
(IgG1λ) exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO),
prin tehnologie ADN
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Psoriazis în plăci
Tremfya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, formele
moderate până la severe, la pacienţii
adulţi care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
Artrită psoriazică
Tremfya, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat
pentru tratamentul artritei
psoriazice active la pacienții adulți care au avut un răspuns
inadecvat sau intoleranță la un tratament
anterior cu medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea
unui medic cu experienţă în
diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care acesta se
indică.
Doze
Psoriazisul în plăci
Doza recomandată este de 100 mg, administrată prin injecţie
subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată
de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni (q8w).
3
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii
care nu au prezentat niciun răspuns
după 16 săptămâni de tratament.
_Artită psoriazică_
Doza re