Trazimera

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

трастузумаб

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01FD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Гърдите cancerMetastatic гърдите cancerTrazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза: (ICB):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест, и за които не е подходящ антрациклиновый. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Рано cancerTrazimera на гърдите е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен рак на гърдата . (ЕДК). след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо). след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом. в комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо Trazimera помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора > 2 cm в диаметър. Trazimera трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, тумор които или HER2 и гиперэкспрессии или усилване на гена HER2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerTrazimera на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5-фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал аденокарциномой на стомаха или стомашно-езофагеална съединения, които не са получени в лечението на метастатичен болест. Trazimera трябва да се използва само при пациенти с диссеминированным рак на стомаха (МИК), чиито тумори гиперэкспрессии HER2 и как се определя IHC2+ и оправдателни СИШ или риба резултат, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRAZIMERA 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
TRAZIMERA 420 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trazimera и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Trazimera
3.
Как се прилага Trazimera
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trazimera
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRAZIMERA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Trazimera съдържа активното вещество
трастузумаб, което е моноклонално
антитяло.
Моноклоналните антитела се
прикрепват към специфични белтъци или
антигени. Трасту

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trazimera 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Trazimera 420 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Trazimera 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от суспензионна
култура от клетки на бозайник (яйчник
от китайски
хамстер) и пречистено чрез
хроматография, включително и чрез
процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Trazimera 420 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от суспензионна
култура от клетки на бозайник (яйчник
от китайски
хамстер) и пречистено чрез
хроматография, включително и чрез
процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Реконституираният разтвор Trazimera
съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Бял лиофилизиран прах или компактна