Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aprotinin
Nordic Group B.V.
B02AB01
aprotinin
10.000 KIE/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1990-04-07
2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRASYLOL 10.000 KIE/ML INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Aprotinin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen/kirurgen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trasylol 3. Sådan skal du bruge Trasylol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Trasylol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab. Trasylol kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og efter en hjerteoperation. Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation. Din læge/kirurg har besluttet, at du vil have gavn af behandling med Trasylol, fordi du har øget risiko for at få et stort blodtab i forbindelse med, at du skal gennemgå en bypass-operation i hjertet, hvor din blodcirkulation styres uden for din krop af en hjerte-lunge-maskine. Din læge vil give dig aprotinin efter nøje at have overvejet fordele og risici samt muligheden for anden behandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRASYLOL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE TRASYLOL: - hvis du er ALLERGISK OVER FOR APROTININ eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trasylol (angivet i afsnit 6) - hvis der foreligger en POSITIV TEST FOR APROTININ-SPECIFIKT IGG-ANTISTOF , der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for Trasylol. - hvis det ikke er muligt at foretage en test for ap Lugege kogu dokumenti
6. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR TRASYLOL, INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 2584 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trasylol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aprotinin 10.000 KIE/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/ infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aprotinin er indiceret til profylaktisk brug for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter, der har en stor risiko for et stort blodtab under en isoleret koronararterie bypass graft operation (dvs. en koronar bypass-operation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi). Aprotinin bør kun anvendes efter nøje vurdering af fordele og risici og under hensyntagen til, at alternative behandlingsformer er tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes, hvis en sådan test er tilgængelig, før administration af aprotinin (se pkt. 4.3). Voksne: På grund af risikoen for allergiske/anafylaktiske reaktioner bør der administreres en testdosis på 1 ml (10.000 KIE) til alle patienter mindst 10 minutter før resten af dosis. Hvis der ikke kommer reaktioner efter administration af 1 ml testdosen, kan den terapeutiske dosis gives. En H 1 -antagonist og en H 2 -antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen. I _dk_hum_13857_spc.doc_ _Side 1 af 10_ alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt. 4.4). En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20- 30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi. Yderligere 1-2 mio. KIE tilsættes til hjerte-lungemaskinens primer-opløsning. For at undgå fysisk inkompatibilitet af aprotinin og heparin ved tilsætning til pumpens primer-opløsning skal hvert enkelt lægemiddel tilsættes under recirkulation af pumpens primer-op Lugege kogu dokumenti