Tramadol-Actavis 50 mg Hartkapseln

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Tramadolhydrochlorid

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tramadol

Ravimvorm:

Hartkapsel

Koostis:

Teil 1 - Hartkapsel; Tramadolhydrochlorid (08720) 50 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2010-10-03

Infovoldik

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77714.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma 50 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Tramadolhydrochlorid ESP Pharma und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadolhydrochlorid ESP
Pharma beachten?
3. Wie ist Tramadolhydrochlorid ESP Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tramadolhydrochlorid ESP Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST TRAMADOLHYDROCHLORID ESP PHARMA UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramadolhydrochlorid ESP Pharma –
ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine
schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen
Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma wird angewendet zur Behandlung von
mäßig starken bis starken Schmerzen.
2- 8 -
2829

Toote omadused

11
FA
        Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77714.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma 50 mg Hartkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel
14,3 mm lange Hartgelatinekapsel mit dunkelgrünem Kapseloberteil und 
gelbem Kapselunterteil mit der Markierung „TK“ auf einer Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Tramadolhydrochlorid richtet sich nach der Stärke der 
Schmerzen und dem klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten.
Wenn nicht anders verordnet, sollte Tramadolhydrochlorid ESP Pharma wie 
folgt angewendet werden:
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAHRE
Zum Einnehmen
AKUTE SCHMERZEN: Die Initialdosis  beträgt 50 – 100 mg in Abhängigkeit von 
der Intensität der Schmerzen. Dieser (Dosis) kann nach 4 – 6 Stunden eine 
Einnahmen von weiteren 50 – 100 mg folgen. Die Dauer der Behandlung muss 
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den klinischen Erfordernissen angepasst werden. Eine Tagengesamtdosis von 
400 mg darf nur  in Ausnahmefällen überschritten werden.
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SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT EINER CHRONISCHEN ERKRANKUNG:  
Beginnen Sie mit einer Initialdosis von 50 mg und  stellen Sie die Dosierung 
entsprechend der Schmerzintensität ein. Der Anfangsdosis können, falls 
notwendig, weitere 50 – 100 mg alle 4 – 6 Stunden folgen. Die empfohlenen 
Dosierungen sind  eine Richtlinie. Grundsätzlich sollte die kleinste