Trajenta

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

linagliptin

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

A10BH05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

linagliptin

Terapeutiline rühm:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeutiline ala:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Trajenta je indiciran u liječenju dijabetesa tipa 2 za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih:kako monotherapyin pacijenata sa adekvatno kontrolirane prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog netolerancije ili kontraindikacija zbog zatajenja bubrega. kako su uzimale terapiju kombinaciji s metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji s inzulina s metforminom ili bez njega, kada je ovaj način sami, uz pomoć dijeta i vježbi, ne pruža adekvatne kontrole glikemijski.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2011-08-23

Infovoldik

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRAJENTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trajenta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
3.
Kako uzimati Trajentu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trajentu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRAJENTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Trajenta sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici“. Oralni antidijabetici primjenjuju se u liječenju
visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju
tako da pomažu tijelu smanjiti razine šećera u krvi.
Trajenta se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kod
odraslih osoba, ako se bolest ne može
odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin
ili sulfonilureja), ili samo
prehranom i fizičkom aktivnošću. Trajenta se može primjenjivati u
kombinaciji s drugim
antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom,
glipizidom), empagliflozinom
ili inzulinom.
Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje
Vam je dao liječnik ili medicinska
sestra.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAJENTU
NEMOJTE UZIMATI TRAJENTU

ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medic

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla, svijetlocrvena filmom obložena tableta, promjera 8 mm s
oznakom „D5“ utisnutom na jednoj
te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trajenta je indicirana u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u
kombinaciji s prehranom i tjelovježbom
za poboljšanje kontrole glikemije kao:
monoterapija
-
kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog nepodnošljivosti ili
je kontraindiciran zbog
oštećenja funkcije bubrega.
kombinirana terapija
-
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kada oni ne
pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o
različitim kombinacijama
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno. Kada se linagliptin dodaje
uz metformin, doza metformina
se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili
inzulinom, moguće je razmotriti
nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od
hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
_Posebne populacije_
_Oštećenje funkcije bubrega_
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno
prilagođavanje doze linagliptina.
_Oštećenje funkcije jetre_
Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja
doze u bolesnika s oštećenjem
funkcije jetre, ali ni nema kliničkog iskustva u tih bolesnika.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi.
_Pedijatrijska populacija_
Kliničkim ispitivanjem nije ustanovljena djelotvornost u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do
17 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2). Stoga se ne preporučuje
liječenje djece i adolesce