Trajenta

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

linagliptin

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

A10BH05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

linagliptin

Terapeutiline rühm:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

Trajenta je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemický kontroly u dospelých:ako monotherapyin pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu neznášanlivosti, alebo kontraindikovaný v dôsledku obličiek. ako zmes therapyin kombinácii s metformínom, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. v kombinácii s sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. v kombinácii s inzulínom s metformínom alebo bez, keď sa tento režim sám, s diétou a cvičením, neposkytuje adekvátnu glykemický ovládanie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-08-23

Infovoldik

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAJENTA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trajenta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trajentu
3.
Ako užívať Trajentu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trajentu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAJENTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Trajenta obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na
liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia
tak, že pomáhajú telu znížiť hladinu cukru v krvi.
Trajenta sa používa u dospelých s „cukrovkou 2. typu”, ak
ochorenie nemožno dostatočne
kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo
derivátmi sulfonylmočoviny)
alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou. Trajenta sa môže
užívať spolu s inými antidiabetikami,
napr. metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny (napr. glimepirid,
glipizid), empagliflozínom alebo
inzulínom.
Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa
diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš
lekár alebo zdravotná sestra.
2.

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trajenta 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Okrúhla, bledočervená filmom obalená tableta s priemerom 8 mm s
vyrazeným „D5“ na jednej strane
a logom Boehringer Ingelheim na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trajenta je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.
typu ako podporná liečba k diéte
a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:
ako monoterapia
-
ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný
alebo ak je kontraindikovaný
z dôvodu poruchy funkcie obličiek,
ako kombinovaná liečba
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách
nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. Keď sa linagliptín
pridá k metformínu, dávka metformínu
sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne.
Ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo
s inzulínom, na zníženie rizika
hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku sulfonylmočoviny alebo
inzulínu (pozri časť 4.4).
_Osobitné skupiny pacientov_
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna
úprava dávky linagliptínu.
_Porucha funkcie pečene_
Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou
funkcie pečene nie je potrebná žiadna
úprava dávky, avšak s takýmito pacientmi chýbajú klinické
skúsenosti.
_Staršie osoby_
Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia_
Účinnosť u pediatrických pacientov vo veku od 10 do 17 rokov
(pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2) nebola
v