Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OFLOXACINE 3 mg/ml
Bausch & Lomb Pharma Lambermontlaan 430 1030 BRUSSEL (BELGIË)
S01AE01
OFLOXACINE 3 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Ofloxacin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
Bijsluiter NL EDO 102022 Trafloxal 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRAFLOXAL E.D.O. 3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK Ofloxacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trafloxal E.D.O. en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAFLOXAL E.D.O. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trafloxal EDO is een geneesmiddel voor gebruik in het oog dat ofloxacine bevat. Trafloxal EDO wordt gebruikt om infecties van het oog en de oogleden te behandelen, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor ofloxacine. Trafloxal EDO wordt ook gebruikt om infecties te voorkomen wanneer het voorste oogsegment beschadigd is, of voor en na een operatie. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor andere chinolonen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u gevoelig bent voor andere antibiotica Lugege kogu dokumenti
SPC NL 102022 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trafloxal E.D.O. 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oogdruppels bevat 3 mg ofloxacine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Infecties van het voorste oogsegment veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor ofloxacine. Preventie van infecties van de voorste oogkamer, pre- en post-operatief. De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering In het algemeen 4 maal daags 1 druppel in de onderste conjunctivaalzak druppelen. Trafloxal E.D.O. oogdruppels mogen niet langer dan 14 dagen gebruikt worden. _Pediatrische patiënten _ De dosering voor kinderen is dezelfde als voor volwassenen. Wijze van toediening Oculair gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere fluorochinolonen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Ofloxacine mag niet geïnjecteerd worden. De veiligheid en doeltreffendheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werd niet vastgesteld. SPC NL 102022 2 Ernstige en mogelijks fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde) reacties, soms ten gevolge van de eerste dosis, werden gerapporteerd bij patiënten aan wie systemische chinolonen, ook ofloxacine, werden toegediend. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (waaronder laryngaal, faryngaal of gezichtsoedeem), obstructie van de luchtwegen, dyspnee, urticaria, en jeuk. Als een allergische reactie op ofloxacine optreedt, moet men het gebruik van dit geneesmiddel stoppen. Ofloxacine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die in he Lugege kogu dokumenti