Trabectedin Teva 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Teva B.V., Holandsko

ATC kood:

L01CX01

Manustamisviis:

intravenózne použitie

Ühikuid pakis:

plc ifc 1x1 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 1x1 mg (liek.inj.skl.+ochran.obal)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutiline rühm:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutiline ala:

Trabektedín

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Loa andmise kuupäev:

2022-02-28

Infovoldik

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05975-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRABECTEDIN TEVA 0,25
MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
TRABECTEDIN TEVA 1
MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
trabektedín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Trabectedin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trabectedin Teva
3.
Ako sa Trabectedin Teva podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trabectedin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRABECTEDIN TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Trabectedin Teva obsahuje liečivo trabektedín. Trabectedin Teva je
protirakovinový liek, ktorý
účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.
Trabectedin Teva sa používa na liečbu pacientov s pokročilým
sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde
predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie
sú spôsobilí pre ich príjem. Sarkóm
mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v
mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo
iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).
Trabectedin Teva v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu
rakoviny) sa používa na liečbu pacientok s rakovinou vaječníkov,
ktorá sa vrátila po najmenej 1
predchádzajúcej liečbe a nie sú rezistentné na protirakovinové
lieky obsahujúce platinu.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TRABECTEDIN TEV

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06644-REG; 2020/06645-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trabectedin Teva 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin Teva 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 4,65 mg draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
TRABECTEDIN TEVA 1 MG
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 18,59 mg draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trabectedin Teva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
pokročilým sarkómom mäkkého
tkaniva po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo
pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre
príjem týchto látok. Údaje o účinnosti sú založené prevažne
na pacientoch s liposarkómom a
leiomyosarkómom.
Trabectedin Teva podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom (PLD) je
indikovaný na liečbu pacientok s relapsom ovariálneho karcinómu
citlivého na platinu.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06644-REG; 2020/06645-REG
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Trabectedin Teva sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním
chemoterapie. Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných
onkológov alebo ďalších
odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických
látok.
Dávkovanie
Na liečbu sarkómu mäkkého tkan