Tovanor Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glycopyrronium-bromid

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeutiline ala:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Näidustused:

A Tovanor Breezhaler fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2012-09-28

Infovoldik

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
glikopirrónium
(glikopirrónium-bromid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tovanor Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tovanor Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tovanor Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOVANOR BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOVANOR BREEZHALER?
Ez a gyógyszer a glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot
tartalmazza, ami a hörgőtágítóknak
(bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TOVANOR BREEZHALER?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan
felnőtt betegeknél, akiknek a légutak
szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD)
miatt nehézlégzése van.
C

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami
50 mikrogramm
glikopirróniummal egyenértékű.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 55 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm
glikopirróniumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok):
23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
_ _
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por)
Fehér port tartalmazó, átlátszó, narancsszínű kapszula,
feketével nyomtatott „GPL50” termékkód egy
fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma (
) a vonal alatt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tovanor Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése
a Tovanor Breezhaler inhalátor
segítségével.
A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt
alkalmazni. Ha egy adag
kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb alkalmazni
kell. A betegeket utasítani kell
arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős
betegeknél (75 éves és idősebb korban)
(lásd 4.8 pont).
_Vesekárosodás _
A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe -
közepesen súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A súlyos vesekárosodásban
vagy a dialysist igénylő
végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor
Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha
a várható előny meghaladja a