TOPOXİN 4 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

topotekan hcl

Saadav alates:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotecan hcl

Loa andmise kuupäev:

2022-03-06

Infovoldik

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
TOPOXİN 4 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDELER_: Her bir flakon, 4 mg topotekana eşdeğer 4,35 mg
topotekan hidroklorür
içerir.
_YARDIMCI MADDELER_: Mannitol (E421), tartarik asit, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOPOXİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOPOXİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOPOXİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOPOXİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TOPOXİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOPOXİN her biri 4 mg topotekan içeren 1 cam flakon içeren
ambalajlar halinde orijinal
karton kutuda sunulmaktadır.
2 / 9
TOPOXİN
kanser
hücrelerinin
öldürülmesine
yardımcı
olur.
Bir
doktor
veya
hemşire
hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size
uygulayacaktır.
TOPOXİN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

Kemoterapi sonrası tekrarlanan yumurtalık kanseri veya küçük
hücreli akciğer kanseri

Radyoterapi ya da cerrahi yöntemle tedavinin mümkün olmadığı
ileri rahim ağzı kanseri.
TOPOXİN rahim ağzı kanserinin tedavisinde sisplatin olarak
isimlendirilen başka bir ilaçla
birlikte uygulanır.
Do

Toote omadused

1 / 16
KISA
ÜRÜN
BİLGİSİ
1.
BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN
ADI
TOPOXİN 4 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize
toz
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF
VE
KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
Topotekan …………………………………….. 4 mg (4,35 mg
topotekan hidroklorür olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit …………………………….. y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK
FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Sarı liyofilizat
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.

Metastatik over kanserinde birinci basamak tedavisi veya izleyen
kemoterapinin başarısız
olduğu hastalıkta.

Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı
relaps küçük hücreli
akciğer kanseri hastalarında.
Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB
hastalığı olanlarda
topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında
endikedir. Öncesinde sisplatin
maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun
doğrulanması için
tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.1).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83M0FyQ3NRM0FySHY3SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 16
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TOPOXİN sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış
birimlerce ve sadece kemoterapi
kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır
(bkz. Bölüm 6.6).
Pozoloji:
Sisplatin
ile
kombinasyon
halinde
uygulandığında
sisplatinin
Kısa
Ürün
Bilgisine
başvurulmalıdır.
TOPOXİN’in
ilk
kürünün
uygulamasından
önce,
hastaların
başlangıç
nötrofil
sayısı
≥
1,5x10
9
/L, trombosit sayısı ≥ 100x10
9
/L ve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dL olmalıdır (gerekirse
transfüzyondan sonra)
_Over