TOPOTECAN KABI 1 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

topotekaan

Saadav alates:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotekaan

Annus:

1mg 1ml 1ml 5TK; 1mg 1ml 4ml 5TK; 1mg 1ml 1ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Topotecan Kabi 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
topotekaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Topotecan Kabi 1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Topotecan Kabi 1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Topotecan Kabi 1 mg/ml aitab hävitada kasvajaid. Arst või
meditsiiniõde manustab teile ravimit
haiglas tilkinfusioonina veeni.
Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutatakse:
-
munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud
pärast keemiaravi
-
kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või
kiiritusravi ei ole võimalik.
Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotecan Kabi 1 mg/ml
kombinatsioonis ühe teise ravimi,
tsisplatiiniga.
Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Kabi 1 mg/ml-ravi on parem
kui edasine ravi teie esialgsete
keemiaravi preparaatidega.
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutamist
Ärge kasutage Topotecan Kabi 1 mg/ml:
•
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui te toidate last rinnaga.
•
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Arst ütleb seda viimase
vereanalüüsi vastuse põhjal.
→ Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega:
•
kui teil on mõni neeruprobleem. Teie topotekaani annus võib vajad

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Kabi 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 4 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
INN. Topotecanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kollast kuni kollakasrohelist värvi lahus, mis ei sisalda
nähtavaid osakesi.
pH = 2,0...2,6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Topotekaani monoteraapia on näidustatud:
•
metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite
kasutamine või sellele
järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
•
retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC)
raviks, kui korduv ravi
esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias
kogenud arsti järelevalve all (vt
lõik 6.6).
Enne kasutamist tuleb topotekaan lahjendada (vt lõik 6.6).
Lahjendatud lahus peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollakat
värvi ning ei tohi sisaldada
nähtavaid osakesi.
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientidel
ravieelne neutrofiilide arv olema
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
9
/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet,
kui see