TOPOTECAN ACCORD 1MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

topotekaan

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotekaan

Annus:

1mg 1ml 1ml 5TK; 1mg 1ml 1ml 1TK; 1mg 1ml 4ml 5TK; 1mg 1ml 4ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
topotekaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Topotecan Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topotecan Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Topotecan Accord aitab hävitada kasvajarakke. Arst või
meditsiiniõde manustab teile seda ravimit
haiglas infusioonina veeni.
Topotecan Accord’i kasutatakse
-
MUNASARJAVÄHI VÕI VÄIKERAKK-KOPSUVÄHI
raviks, mis on pärast keemiaravi taastekkinud.
-
KAUGELEARENENUD EMAKAKAELAVÄHI
raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Accord’i teise ravimiga,
mida nimetatakse
tsisplatiiniks.
Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Accord’iga ravi on parem
kui edasine ravi teie esialgsete
keemiaravi preparaatidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN ACCORD’I KASUTAMIST
_ _
TOPOTECAN ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te imetate last.
-
kui teie vererakkude arv on liiga väike. Sel juhul ütleb teile arst
seda viimase vereanalüüsi
vastuste põhjal.
RÄÄKIGE OMA ARSTILE
, kui midagi nendest kehtib teie kohta.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:
-
kui teil on neeru- või maksaprobleeme. Teie Topotecan Accord’i
annust on vaja v�

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Accord 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Üks 1 ml viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Üks 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
INN.
_Topotecanum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kollast värvi lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. pH
vahemikus 1,5…2,5 ja osmolaarsus
vahemikus ligikaudu 100…40 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaani monoteraapia on näidustatud:
-
metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esmavaliku ravimite
kasutamine või sellele
järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
-
retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi raviks, kui korduv ravi
esmavaliku ravimitega ei ole sobiv
(vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas. Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult
kemoteraapias kogenud arsti järelevalve
all (vt lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientidel
ravieelne neutrofiilide arv olema
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
9
/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast
vereülekannet).
2
_Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk _
_Algannus _
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m
2
kehapinna kohta ööpäevas, mida tuleb manustada
intravenoosse infusioonina 30 m