Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ASSOCIAZIONI DI VITAMINE
ANSERIS FARMA SRL
A11JA
ASSOCIAZIONI DI VITAMINE
"50.000 UI + 50 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE MOLLI; IM 5 F 2ML; OS GTT 10 ML
N
ASSOCIAZIONI DI VITAMINE
005982018 - OS GTT 10 ML - Revocato; 005982020 - 50.000 UI + 50 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE MOLLI - Autorizzato; 005982032 - IM 5 F 2ML - Revocato
Revocato
TOCALFA VITAMINA A + E 50.000 U.I. + 50 MG CAPSULE MOLLI ASSOCIAZIONE DI VITAMINE LIPOSOLUBILI COMPOSIZIONE: 1 capsula molle da g 0,271 contiene: _Principi attivi:_ Retinolo esteri soluz. conc. U.I. 50.000, d,l Alfa- Tocoferil acetato mg 50; Eccipienti: olio per preparazioni iniettabili, gelatina, glicerolo, etile p- idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico. FORMA FARMACEUTICA: Capsule molli - scatola da 20. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Associazione di vitamine liposolubili. TITOLARE AIC ANSERIS FARMA SRL – Piazza Duca D’Aosta 10 – 20144 Milano PRODOTTO, CONTROLLATO E CONFEZIONATO DA: Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense Km 20,100 Aprilia Latina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Condizioni associate a stati carenziali di Vitamina A ed E. CONTROINDICAZIONI: Ipersensibilità nota verso i componenti. PRECAUZIONI PER L'USO: Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca, poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. AVVERTENZE: Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ vitamina A assumibile attraverso diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte d Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO TOCALFA 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' Tocalfa 2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 1 CAPSULA MOLLE DA G 0,271 CA CONTIENE: Principi attivi: Retinolo esteri soluz. conc. U.I. 50.000 d,l alfa - Tocoferil acetato. mg 50 3 FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Condizioni associate a stati carenziali di Vitamina A ed E. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 - 2 capsule molli al giorno. Per cicli di 30-90 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione. Il ciclo terapeutico può essere ripetuto durante l'anno in caso di necessità. Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico da vitamina A. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota verso i componenti. 4.4. AVVERTENZE E SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO Dosi molto elevate di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.5. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE La vitamina E può potenzia Lugege kogu dokumenti