Tobi 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

TOBRAMYCIN

Saadav alates:

Viatris ApS

ATC kood:

J01GB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tobramycin

Annus:

300 mg/5 ml

Ravimvorm:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2000-05-10

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOBI® 300 MG/5 ML INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
tobramycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Tobi til dig personligt. Lad derfor være med at
give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tobi
3.
Sådan skal du bruge Tobi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SKAL TOBI ANVENDES TIL?
Tobi indeholder et aktivt stof, der kaldes tobramycin. Dette er et
antibiotikum af typen aminoglykosid.
Tobi bruges til patienter på 6 år og derover med cystisk fibrose til
behandling af infektioner i
brystkassen forårsaget af en bakterie kaldet Pseudomonas aeruginosa.
Tobi bekæmper lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa
og hjælper dig til at få en
bedre vejrtrækning.
Når du inhalerer Tobi, kommer antibiotikummet direkte ned i dine
lunger og kan bekæmpe den
bakterie, der er årsag til infektionen. For at få det bedste
resultat af medicinen, bør du følge den
vejledning, du får her i indlægssedlen.
HVAD ER PSEDOMONAS AERUGINOSA?
Det er en meget almindelig bakterie, der rammer næsten alle, der har
cystisk fibrose, på et eller andet
tidspunkt i livet. Nogen får først denne infektion sent i livet,
mens andre får den, når de er meget unge.
Det er en af de mest skadelige bakterier for personer med cystisk
fibrose. Hvis infektionen ikke bliver
ordentligt kontrolleret, vil den b

Toote omadused

23. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBI, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20583
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
En klar, gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tobi er indiceret til patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF) til
langtidsbehandling af
kronisk lungeinfektion forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende
passende brug af antibiotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
TOBI ER TIL BRUG VED INHALATION OG IKKE TIL PARENTERAL ANVENDELSE.
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobi i de
næste 28 dage.
Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og 28
dage uden
behandling.
Doseringen justeres ikke efter vægt. Alle patienter skal have 1 ampul
Tobi (300 mg
tobramycin) 2 gange daglig.
_Tobi, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.doc_
_Side 1 af 13_
Kontrollerede kliniske undersøgelser af 6 måneders varighed og med
det nedenfor angivne
behandlingsforløb har vist, at forbedringen af lungefunktionen blev
fastholdt over
udgangsværdien i den 28 dages behandlingsfri periode.
Tobi behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser
1. cyklus
2. cyklus
3. cyklus
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobi
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobi
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobi
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Sikkerhed og effekt ved længerevarende behandling af kronisk
lungeinfektion forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_ er vurderet i kontrollered