Tivicay

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Okužbe z virusom HIV

Näidustused:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

68
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/892/003
EU/1/13/892/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tivicay 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
69
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VSEBNIKU 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Tivicay 10 mg tablete
dolutegravir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt. Ne
odstranjujte sušilnega sredstva. Sušilno sredstvo ni primerno za
uživanje.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
70
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/892/003
EU/1/13/892/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI _ _
71
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TA

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete
Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete
Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli).
Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli).
Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete
Bele, okrogle, bikonveksne tablete premera približno 6 mm, z
vtisnjeno oznako ‘SV 572’ na eni in ‘10’ na
drugi strani.
Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumene, okrogle, bikonveksne tablete premera približno 7 mm, z
vtisnjeno oznako ‘SV 572’ na eni in
‘25’ na drugi strani.
Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
Rumene, okrogle, bikonveksne tablete premera približno 9 mm, z
vtisnjeno oznako ‘SV 572’ na eni in ‘50’
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje odraslih,
mladostnikov in otrok, starih vsaj 6 let ali več, ki tehtajo vsaj 14
kg, okuženih z virusom humane imunske
pomanjkljivosti (HIV).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Tivicay smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužb z virusom HIV.
3
_ _
Odmerjanje
_Odrasli _
_ _
_Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, brez dokumentirane ali klinično
domnevne odpornosti na zdravila iz _
_skupine zaviralcev integraze _
Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg peroralno enkrat na dan.
Dolutegravir se mora pri tej populaciji odmerjati dvakrat na dan,
kadar se daje skupaj z nekaterimi drugimi
zdravili (npr. efavirenz, nevir