TIBOLONA ARISTO 2,5 MG COMRPIMIDOS EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

TIBOLONA

Saadav alates:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC kood:

G03CX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TIBOLONA

Annus:

2,5 mg

Ravimvorm:

COMPRIMIDO

Koostis:

TIBOLONA 2,5 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Tibolona

Toote kokkuvõte:

TIBOLONA ARISTO 2,5 MG COMRPIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 12/02/2014 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2014-02-12

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TIBOLONA ARISTO 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tibolona Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibolona Aristo
3. Cómo tomar Tibolona Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tibolona Aristo
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES TIBOLONA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tibolona pertenece al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal
de Sustitución (THS). Contiene
tibolona, una hormona sexual sintética. Tibolona Aristo está
indicado en mujeres postmenopáusicas en las
que hayan transcurrido al menos 12 meses desde su último periodo
natural.
Tibolona se usa para:
ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS QUE TIENEN LUGAR TRAS LA MENOPAUSIA.
Durante la menopausia la cantidad de estrógenos producidos por el
cuerpo de la mujer disminuye. Esto
puede causar síntomas como sudoración y sofocos. Tibolona alivia
estos síntomas después de la
menopausia. Tibolona solo se prescribirá si los síntomas del
paciente dificultan seriamente su vida diaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIBOLONA ARISTO
HISTORIA MÉDICA Y RECONOCIMIENTOS PERIÓDICOS
El uso de THS o tibolona conlleva riesgos que necesitan considerarse
cuando se toma la decisión de
empezar o continuar el tratamiento.
La experiencia de tratamiento en mujeres con menopausia prematura
(debido a un fallo en los ovarios o a
cirugía

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona.
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato
Cada comprimido contiene aproximadamente 75 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de 6 mm de diámetro
aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres
postmenopáusicas (más de un año).
Para todas las mujeres, la decisión de prescribir tibolona deberá
fundamentarse en la evaluación de los
riesgos generales de la paciente y en particular para las mujeres
mayores de 60 años, se considerará el
riesgo de accidente cerebrovascular (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis es un comprimido al día.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con algo de agua u otra bebida,
preferiblemente a la misma hora cada día.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Para la iniciación y continuación del tratamiento de síntomas
postmenopáusicos se debe utilizar la dosis
eficaz más baja y con la duración más corta (ver sección 4.4).
No debe iniciarse tratamiento con progesterona mientras se está
siguiendo tratamiento con tibolona.
Inicio del tratamiento con tibolona
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Las pacientes con menopausia natural deberán iniciar el tratamiento
con tibolona transcurridos al menos 12
meses después de su último sangrado vaginal. Las pacientes con
menopausia artificial (es decir quirúrgica o
farmacológicamente inducida), pueden iniciar el tratamiento con
tibolona inmediatamente.
Antes de iniciar el tratamiento con tibolona se investigará cualquier
sangrado vaginal anormal o imprevisto
con o sin THS, para excluir un trastorno de malignidad (ver sección
4.3).