TIBALDIX õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

imatiniib

Saadav alates:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatiniib

Annus:

100mg 60TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tibaldix, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tibaldix, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Tibaldix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tibaldix’i kasutamist
3.
Kuidas Tibaldix’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tibaldix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Tibaldix ja milleks seda kasutatakse
Tibaldix on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim
toimib, pärssides allpool
loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka
kuuluvad mõned vähkkasvaja
tüübid.
Tibaldix'i kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks:
-
Krooniline müeloidne leukeemia (KML). Leukeemia on valgete
vererakkude vähk. Valged
vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Täiskasvanutel kasutatakse Tibaldix'i kroonilise müeloidse leukeemia
hilisstaadiumi raviks, mida
nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel võidakse seda
kasutada haiguse kõigi
staadiumite raviks.
Tibaldix'i kasutatakse täiskasvanutel ka:
-
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
(Ph-positiivne ALL) ravis.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad
organismil tavaliselt v�

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tibaldix, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tibaldix, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(imatiniibmesilaadina).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(imatiniibmesilaadina).
INN. Imatinibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
100 mg: Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese
polümeerikattega tablett
läbimõõduga 10,1 mm (± 5%), poolitusjoonega ühel küljel ja
märgistusega ‘100’ teisel küljel. Tableti
saab jagada võrdseteks annusteks.
400 mg: Tumekollane kuni pruunikasoranž ovaalne õhukese
polümeerikattega tablett pikkusega
21,6 mm ja laiusega 10,6 mm (± 5%), poolitusjoonega ühel küljel ja
märgistusega ‘400’ teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imatiniib on näidustatud
–
laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga
(BCR-ABL) positiivne (Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine.
–
kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga
on ebaõnnestunud või kui
haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
–
Ph+ KML täiskasvanud patsientide raviks, kui haigus on blastses
kriisis.
–
koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja
diagnoositud Philadelphia
kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
–
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL.
–
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).
–
kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse leukeemiaga
(KEL), FIP1L1-PD