Thyrogen

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alfa-tirotropină

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

H01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thyrotropin alfa

Terapeutiline rühm:

Hormoni ai lobului hipofizar Anterior și analogii, Hipofizari și hipotalamici și analogi de hormoni

Terapeutiline ala:

Neoplasme tiroidiene

Näidustused:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2000-03-09

Infovoldik

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THYROGEN 0,9 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Tireotropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen
3.
Cum să utilizaţi Thyrogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thyrogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THYROGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa. Thyrogen este
un hormon uman de stimulare a
glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer
tiroidian, la pacienţii cărora li s-a
îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni
tiroidieni. Unul dintre efectele acestui
medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să
capteze iodul, ceea ce este important
pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv. De asemenea,
stimulează producerea de tireoglobulină
şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian. Aceşti
hormoni pot fi măsuraţi în sânge.
Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv
pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului
tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide
(restant) la pacienţii care nu au creşteri
de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THYROGEN

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0,9 mg
tireotropină alfa. După reconstituire,
fiecare flacon de Thyrogen conţine tireotropină alfa 0,9 mg în 1,0
ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Thyrogen este indicat pentru utilizare împreună cu determinarea
tireoglobulinei plasmatice (Tg),
asociată sau nu cu investigaţia radiologică cu radioizotopi de iod,
pentru detectarea ţesutului tiroidian
restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii
post-tiroidectomie, cărora li se
administrează terapie de supresie hormonală (TSHT).
Pacienţii cu carcinom tiroidian bine diferenţiat, cu risc scăzut,
care au concentraţii plasmatice
nedetectabile de Tg pe durata TSHT şi nu prezintă creşterea
concentraţiei plasmatice de Tg după
stimularea cu TSH ur (uman recombinant), pot fi monitorizaţi prin
determinarea concentraţiei
plasmatice a Tg după stimularea cu TSH ur.
Thyrogen este indicat pentru stimulare pre-terapeutică în asociere
cu iod radioactiv cu radioactivitatea
cuprinsă între 30 mCi (1,1 GBq) şi 100 mCi (3,7 GBq), în vederea
ablaţiei ţesutului tiroidian restant la
pacienţii la care s-a efectuat o tiroidectomie subtotală sau totală
pentru cancer tiroidian bine
diferenţiat, care nu prezintă semne de cancer tiroidian metastazat
la distanţă (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu
experienţă în tratamentul cancerului
tiroidian.
Doze
Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg
tireotropină alfa, administrate la un
interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.
_Copii şi adolescenţi _
Deoa