Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH (4608098)
Human platelets irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit
Infusion intravenös
verlängert
2008-04-15
Anlage 1 zur Zulassung PEI.H.02247.01.1 1 / 6 Universitätsklinikum Jena Bachstrasse 18 07743 Jena Tel.: 03641-9325566 Fax: 03641-9325577 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT TH-J LEUKOZYTENDEPLETIERT BESTRAHLT B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri- gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behand- lung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) − Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz, − Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion* − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus pe- ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation) − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS − Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien) − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxy- coformycin) − Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG) − Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*. * nicht gesicherte Indikationen 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENAN Lugege kogu dokumenti
1 / 6 Universitätsklinikum Jena Bachstrasse 18 07743 Jena Tel.: 03641-9325566 Fax: 03641-9325577 BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT TH-J LEUKOZYTENDEPLETIERT BESTRAHLT B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri- gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behand- lung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz, Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion* Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus pe- ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation) Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien) Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxy- coformycin) Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG) Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*. * nicht gesicherte Indikationen 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nich Lugege kogu dokumenti