Thiotepa Riemser

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tiotepa

Saadav alates:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

L01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thiotepa

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Näidustused:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
THIOTEPA RIEMSER 15 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
THIOTEPA RIEMSER 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
tiotepa
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thiotepa Riemser ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thiotepa Riemseri kasutamist
3.
Kuidas Thiotepa Riemserit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thiotepa Riemserit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THIOTEPA RIEMSER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thiotepa Riemser sisaldab toimeainet tiotepat, mis kuulub
alküülivate ainete ravimirühma.
Thiotepa Riemserit kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi
siirdamiseks. Ravim toimib
luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirata uued luuüdirakud
(vereloome eellasrakud), mis
omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke. Thiotepa
Riemser sobib kasutamiseks
täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THIOTEPA RIEMSERI KASUTAMIST
THIOTEPA RIEMSERIT EI TOHI KASUTADA
–
kui olete tiotepa suhtes allergiline;
–
kui olete rase või arvate end olevat rase;
–
kui imetate last;
–
kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel
põhinevaid või bakteriaalseid
vaktsiine.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Teatage oma arstile, kui teil esineb:
–
maksa- või neerutalitluse häireid;
–
südame- või kopsutalitluse häireid;
–
krampe/tõmblusi (epilepsia) või on neid esinenud minevikus (kui
saate ravi fenütoiini või
fosfenütoiiniga).
Kuna Thiotepa Riemser hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke,
võetakse regulaarselt vereanalüüse,
et kontrollida vereliblede arvu.
Nakkuste vältimi

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal pulbriga sisaldab 15 mg tiotepat.
Pärast 1,5 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks milliliiter
lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg tiotepat.
Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust
10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kristalliline pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thiotepa Riemser on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega:
•
ettevalmistava ravina kas koos kogu keha kiiritamisega või ilma
selleta enne allogeenset või
autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT,
_haematopoietic progenitor cell _
_transplantation_
) hematoloogiliste haiguste korral täiskasvanutele ja lastele;
•
kui kõrgdoosis keemiaravi koos HPCTga on asjakohane soliidtuumorite
raviks täiskasvanutele
ja lastele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Thiotepa Riemseri manustamine võib toimuda üksnes vereloome
eellasrakkude siirdamise
ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Annustamine
Thiotepa Riemserit manustatakse erinevates annustes koos teiste
kemoterapeutikumidega enne
vereloome eellasrakkude siirdamist patsientidele, kellel on
hematoloogiline haigus või soliidtuumor.
Thiotepa Riemseri annustamine täiskasvanutel ja lastel sõltub HPCT
tüübist (autoloogne või
allogeenne) ja haigusest.
3
_Täiskasvanud _
_AUTOLOOGNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE _
_Hematoloogilised haigused _
Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m
2
ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni
300 mg/m
2
ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse
i