THIOCTACID 600MG Injekční roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

14912 TROMETAMOL-TIOKTÁT

Saadav alates:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kood:

A16AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

14912 TROMETAMOL-TIOKTÁT

Annus:

600MG

Ravimvorm:

Injekční roztok

Manustamisviis:

Intravenózní podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

KYSELINA THIOKTOVÁ

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0267345 Velikost balení: 5X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231890 Velikost balení: 5X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0049606 Velikost balení: 5X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045320 Velikost balení: 5X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052225 Velikost balení: 5X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2024-02-12

Infovoldik

SP.ZN. SUKLS174345/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
THIOCTACID 600 MG
INJEKČNÍ ROZTOK
TROMETAMOL-TIO
KTÁT
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Thioctacid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid používat
3.
Jak se Thioctacid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Thioctacid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE THIOCTACID A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Thioctacid obsahuje kyselinu thioktovou, která jako
přirozeně se vyskytující, biologicky
aktivní látka zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.
Přípravek Thioctacid se používá k léčbě poruchy čití při
diabetické neuropatii (postižení nervů
způsobené cukrovkou).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
THIOCTACID PO
UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE THIOCTACID
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
V souvislosti s injekčním podáním Thioctacidu byly hlášeny
alergické reakce včetně život
ohrožujícího anafylaktického šoku (náhlé selhání oběhu) (viz
bod 4. Možné nežádoucí účinky). Proto

Toote omadused

1/4
SP.ZN. SUKLS174345/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
THIOCTACID 600 mg injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule s 24 ml injekčního roztoku obsahuje 952,30 mg
trometamol-tioktátu (což odpovídá
600,00 mg kyseliny thioktové).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Poruchy čití při diabetické polyneuropatii.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Denní dávka při silných dysesteziích v rámci těžké
diabetické polyneuropatie činí 1 ampuli
Thioctacidu (což odpovídá 600 mg kyseliny thioktové) po dobu 2-4
týdnů počátečního období.
Dále lze v léčbě pokračovat perorálně, dávkou 600 mg kyseliny
thioktové denně.
Intravenózní podání má být pomalé (ne rychlejší než 50 mg
kyseliny thioktové = 2 ml injekčního
roztoku za minutu).
Vzhledem k tomu, že léčivá látka je citlivá na světlo, je
třeba ampule vyjmout z krabičky až těsně před
použitím.
Způsob podání
_Poznámky k infuzní aplikaci _
_ _
Thioctacid lze podat infuzí, po zředění fyziologickým roztokem
chloridu sodného na objem 100-250
ml, během nejvýše 12 minut.
Infuzní roztok je třeba chránit před světlem (například
hliníkovou fólií). Infuzní roztok chráněný před
světlem je použitelný asi 6 hodin. Během aplikace infuzního
roztoku je třeba před světlem chránit také
infuzní sadu!
Jako nosný roztok pro infuzní aplikaci Thioctacidu je nutno
používat výhradně fyziologický roztok.
Kromě toho lze intravenózně aplikovat nezředěný roztok
perfuzorem, přičemž je třeba dodržet trvání
infuze nejméně 12 minut.
Základem terapie diabetické polyneuropatie je optimální kompenzace
diabetu. Podle dosavadních
zkušeností se terapie má zahajovat dávkou dvakrát denně
nejméně 150-300 mg kyseliny thioktové
intravenózně, navíc lépe