Thetasolde 1 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Anastrozol

Saadav alates:

Helm AG (8006456)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anastrozole

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

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PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Thetasolde 1 mg Filmtabletten
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Thetasolde und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thetasolde beachten?
3. Wie ist Thetasolde einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thetasolde aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST THETASOLDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thetasolde ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Thetasolde
bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete
Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter
weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise
Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt
Thetasolde eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper.
THETASOLDE WIRD IN DER BEHANDLUNG DES BRUSTKREBSES FOLGENDERMASSEN
ANGEWENDET:
Zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen
nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause).
Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nicht von bestimmten
weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor
daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die
Wirksamkeit
von Thetasolde nicht belegt.
Zur begleitenden (adjuvanten) Behandlung von Brustkrebs im nicht
fortgeschritt

Toote omadused

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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thetasolde 1 mg Filmtabletten
Anastrozol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 92,5 mg Lactose-
Monohydrat und zwischen 0,084 und 0,126 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen. Bei Patientinnen mit
östrogenrezeptornegativen Tumoren ist die Wirksamkeit von Thetasolde
bisher nicht belegt, es sei denn, die Patientinnen haben zuvor bereits
auf Tamoxifen angesprochen.
Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem
Mammakarzinom.
Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem Mammakarzinom, die
bereits 2 bis 3 Jahre eine adjuvante Behandlung mit Tamoxifen erhalten
haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen: Einmal täglich
eine
Tablette zu 1 mg p.o.
Kinder: Thetasolde wird nicht empfohlen für die Anwendung bei
Kindern.
Einschränkung der Nierenfunktion: Bei Patientinnen mit leicht oder
mäßiggradig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine
Dosisänderung
empfohlen.
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Einschränkung der Leberfunktion: Bei Patientinnen mit leichten
Leberfunktionsstörungen wird keine Dosisänderung empfohlen.
Beim nicht fortgeschrittenen Mammakarzinom beträgt die empfohlene
Dauer der Anwendung 5 Jahre.
4.3
GEGENANZEIGEN
Thetasolde ist kontraindiziert bei:
- prämenopausalen Frauen.
- Schwangeren und Stillenden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
- Von der gleichzeitigen Anwendung östrogenhaltiger Präparate mi