Thelin

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitaxentan sodium

Saadav alates:

Pfizer Ltd.

ATC kood:

C02KX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitaxentan sodium

Terapeutiline rühm:

Għal pressjoni għolja,

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja, pulmonari

Näidustused:

Kura tal-pazjenti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) ikklassifikata bħala klassi funzjonali III tal-WHO, biex ittejjeb il-kapaċità ta 'eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u fl-ipertensjoni pulmonari assoċjata mal-marda tat-tessut konnettiv.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2006-08-10

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
THELIN 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Sitaxentan sodium
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. Tagħtihiex lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek..
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Thelin u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Thelin
3.
Kif għandek tieħu Thelin
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Thelin
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU THELIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Thelin jintuża biex jgħin ibaxxi l-pressjoni tad-demm fl-arterji u
l-vini tad-demm meta din il-pressjoni
togħla minħabba pressjoni eċċessiva fl-arterji pulmonari (PAH).
Il-pressjoni eċċessiva fl-arterji
pulmonari huwa t-terminu użat meta l-qalb tbati biex tippompja d-demm
lill-pulmuni. Thelin ibaxxi l-
pressjoni tad-demm billi jwessa’ dawn l-arterji u l-vini tad-demm,
biex b’hekk il-qalb tkun tista’
tippompja d-demm b’mod aktar effettiv. Dan jagħmilha aktar faċli
għalik biex tkun tista’ tagħmel
aktar attivitajiet.
2.
QABEL MA TIEĦU THELIN
TIEĦUX THELIN:

Jekk inti ALLERĠIKU (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
sitaxentan sodium jew sustanzi oħra
f’dawn il-pilloli;

Jekk għandek jew kellek xi PROBLEMA SERJA TAL-FWIED;

Jekk għandek LIVELLI GĦOLJA TA’ XI ENZIMI TAL-FWIED (misjuba
permezz ta’ testijiet tad-demm);

Jekk qed tieħu CICLOSPORIN A (li jintuża biex jittratta l-psorjasi u
l-artrite rewmatojde, u sabiex
jimpedixxi li jiġu rriġettati trapjanti tal-fwied

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Thelin 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ sitaxentan sodium.
Sustanzi mhux attivi:
Fiha wkoll 166.3 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, f’forma ta’ kapsuli, ta’ lewn safrani
jagħti fl-oranġjo, b’T-100 imnaqqxa fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal kura ta’ pazjenti li jbatu minn pressjoni għolja fl-arterji
pulmonari (PAH) kklassifikata bħala ta’
kategorija funzjonali III mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa
(WHO), sabiex tittejjeb il-kapaċità ta’
l-eżerċizzju. L-effiċjenza ntweriet fi pressjoni għolja pulmonari
primarja u fi pressjoni għolja
pulmonari assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda biss u tiġi ssorveljata minn tabib li
għandu esperjenza fil-kura ta’ PAH.
Thelin għandu jittieħed mill-ħalq f’doża ta’ 100 mg darba
kuljum. Jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt mingħajr ma jingħata kas tal-ħin tal-ġurnata.
F’każ ta’ deterjorament kliniku minkejja l-kura b’Thelin għal
mill-inqas 12-il ġimgħa, terapiji
alternattivi għandhom jiġu kkunsidrati. Madankollu, għadd ta’
pazjenti li ma wrewx reazzjoni sa
ġimgħa numru 12 tal-kura b’Thelin irreaġixxew b’mod favorevoli
sa ġimgħa numru 24, u għalhekk
12-il ġimgħa oħra ta’ kura addizzjonali jistgħu jiġu
kkunsidrati.
Dożi aktar għoljin ma kienux ta’ benefiċċju addizzjonali
biżżejjed biex ipattu għar-riskju ogħla ta’
reazzjonijiet avversi, b’mod partikolari l-ħsara fil-fwied (ara
taqsima 4.4).
Twaqqif tal-kura
Hemm esperjenza limitata dwar il-waqfien f’daqqa ta’ sitaxentan
sodium. L-ebda evidenza ta