Thelin

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitaxentan sodico

Saadav alates:

Pfizer Ltd.

ATC kood:

C02KX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitaxentan sodium

Terapeutiline rühm:

Antipertensivi,

Terapeutiline ala:

Ipertensione, polmonare

Näidustused:

Trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) classificati come classe funzionale OMS III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2006-08-10

Infovoldik

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
THELIN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sitaxentan sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Thelin e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Thelin
3.
Come prendere Thelin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Thelin
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È THELIN E A CHE COSA SERVE
Thelin serve per aiutare ad abbassare la pressione del sangue nei vasi
sanguigni quando questa
pressione si alza negli individui affetti da ipertensione arteriosa
polmonare (IAP). L’ipertensione
arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica
a pompare il sangue ai polmoni.
Thelin abbassa la pressione sanguigna e allarga questi vasi in modo da
permettere al cuore di pompare
il sangue in modo più efficace. Questo le consentirà di fare più
attività fisica.
2.
PRIMA DI PRENDERE THELIN
NON PRENDA THELIN

Se è ALLERGICO (ipersensibile) al sitaxentan sodico o ad uno
qualsiasi degli altri eccipienti
presenti in queste compresse;

Se ha o ha avuto un GRAVE PROBLEMA DI FEGATO;

Se ha VALORI ELEVATI DI ALCUNI ENZIMI EPATICI (rilevati dagli esami
del sangue);

Se sta prendendo CICLOSPORINA A (usata per trattare la psoriasi o
l’artrite reumatoide e per
prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);

Se sta ALLATTANDO (legga il paragrafo in basso 'Gravidanza e
allattamen

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Thelin 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitaxentan
sodico.
Eccipienti
Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore
giallo-arancio, con impresso T-100 su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare
(PAH) di classe funzionale III
(secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della
Sanità – OMS) per migliorare la
capacità di fare esercizio fisico. È stata dimostrata l’efficacia
nei pazienti che presentano ipertensione
polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del
tessuto connettivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico
esperto nel trattamento della PAH.
Thelin deve essere assunto per via orale alla dose di 100 mg una volta
al giorno. Può essere assunto
con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin
per almeno 12 settimane,
occorre considerare terapie alternative. Tuttavia, un certo numero di
pazienti che non hanno
beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con
Thelin, ha risposto in modo
positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in
considerazione un trattamento di ulteriori 12
settimane.
Dosi più elevate non conferiscono ulteriori benefici sufficienti a
compensare l’aumento di rischio di
reazioni avverse, in modo particolare di danno epatico (vedere
paragrafo 4.4).
Sospensione del trattamento
Esiste un’esperienza limitata sull’improvvisa interruzione del
sitaxentan sodico. Non è stata osservata
alcuna evidenza di