Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Talidomidin

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thalidomide

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Multiple myeloma

Näidustused:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-04-16

Infovoldik

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
THALIDOMIDE BMS 50 MG KOVA KAPSELI
talidomidi
VAROITUS
TALIDOMIDI AIHEUTTAA SYNNYNNÄISIÄ VAURIOITA JA SIKIÖKUOLEMIA. ÄLÄ
OTA TALIDOMIDIA, JOS OLET
RASKAANA TAI VOIT TULLA RASKAAKSI. SINUN ON NOUDATETTAVA LÄÄKÄRISI
ANTAMAA EHKÄISYNEUVONTAA.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Thalidomide BMS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide BMS
-valmistetta
3.
Miten Thalidomide BMS -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thalidomide BMS -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ THALIDOMIDE BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ THALIDOMIDE BMS ON
Thalidomide BMS sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on
talidomidi. Se kuuluu sellaisten
lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän
toimintaan.
MIHIN THALIDOMIDE BMS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Thalidomide BMS -valmistetta käytetään yhdessä kahden muun
lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin,
kanssa aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu
syöpä. Sitä käytetään äskettäin
diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille,
joiden multippelin myelooman hoitoon ei
ole aikaisemmin määrätty muuta lääkettä, tai alle 65-vuotiaille
potilai

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thalidomide BMS 50 mg, kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä ”Thalidomide BMS 50
mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Thalidomide BMS yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu ensilinjan hoidoksi
sellaisille potilaille, joilla on hoitamaton multippeli myelooma,
jotka ovat iältään ≥ 65-vuotiaita tai
joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa.
Thalidomide BMS -valmistetta määrätään ja annetaan Thalidomide
BMS -valmisteen raskauden
ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien
valvonnassa, joilla on asiantuntemus
immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä
ja jotka ymmärtävät täysin
talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks.
kohta 4.4).
Annostus
Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista
sykliä pitää käyttää.
TAULUKKO 1: TALIDOMIDIN ALOITUSANNOKSET YHDESSÄ MELFALAANIN JA
PREDNISONIN KANSSA
IKÄ
(VUOTTA)
ANC
*
(/MIKROL)
VERIHIUTALEMÄÄRÄ
(/MIKROL)
TALIDOMIDI
A,B
MELFALAANI
C,D,E
PREDNISONI
F
≤ 75
≥ 1 500
JA
≥ 100 000
200 mg/vrk
0,25 mg/kg/vrk
2 mg/kg/vrk
≤ 75
< 1 500 –
≥ 1 000
TAI
< 100 000 –
≥ 50 000
200 mg/vrk
0,125 mg/kg/vrk
2 mg/kg/vrk
> 75
≥ 1 500
JA
≥ 100 000
100 mg/vrk
0,20 mg/kg/vrk
2 mg/kg/vrk
> 75
< 1 500 –
≥ 1 000
TAI
< 100 000 –
≥ 50 000
100 mg/vrk
0,10 mg/kg/vrk
2 mg/kg/vrk
*
ANC: absoluuttinen neutrofiiliarvo
a
Talidomidia annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa kunkin
42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1–42.
b
Talidomidiin yhdistetyn sedatiivisen vaikutuksen vuoksi anto ennen
nukkumaan menoa parantaa tunnetusti yleensä siedettävyyttä.
c
Melfa