Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Talidomida

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thalidomide

Terapeutiline rühm:

Imunossupressores

Terapeutiline ala:

Mieloma múltiplo

Näidustused:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2008-04-16

Infovoldik

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TALIDOMIDA BMS 50
MG CÁPSULAS
talidomida
ADVERTÊNCIA
A TALIDOMIDA CAUSA ANOMALIAS CONGÉNITAS E A MORTE DO FETO. NÃO TOME
TALIDOMIDA SE ESTIVER
GRÁVIDA OU TIVER POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. SIGA AS RECOMENDAÇÕES
RELATIVAS A CONTRACEÇÃO
INDICADAS PELO SEU MÉDICO.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Talidomida BMS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Talidomida BMS
3.
Como tomar Talidomida BMS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Talidomida BMS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TALIDOMIDA BMS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TALIDOMIDA BMS
Talidomida BMS contém uma substância ativa designada como
talidomida. Pertence ao grupo de
medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
PARA QUE É UTILIZADO TALIDOMIDA BMS
Talidomida BMS é utilizado com outros dois medicamentos designados
por “melfalano” e
“prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado
mieloma múltiplo. É utilizado em
pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca
foi receitado outro medicamento
para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que
têm menos de 65 anos e não
podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo
poderá ter muita dificuldade em
suportar.
O QUE É O MIELOMA M�

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Talidomida BMS 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas opacas de cor branca marcadas com “Thalidomide BMS 50
mg”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Talidomida BMS em combinação com melfalano e prednisona é indicado
para tratamento de primeira
linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não
tratado ou não elegíveis para
tratamento com altas doses de quimioterapia.
Talidomida BMS é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de
Prevenção de Gravidez
Talidomida BMS (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas pode ser iniciado e monitorizado sob a supervisão
de médicos especializados na
gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total
conhecimento dos riscos do
tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver
secção 4.4).
Posologia
A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
QUADRO 1: DOSES DE INICÍO DE TRATAMENTO COM TALIDOMIDA EM
ASSOCIAÇÃO COM O MELFALANO E A
PREDNISONA
IDADE
(ANOS)
CAN
*
(/ΜL)
CONTAGEM DE
PLAQUETAS
(/ΜL)
TALIDOMIDA
A,B
MELFALANO
C,D,E
PREDNISONA
F
≤ 75
≥ 1.500
E
≥ 100.000
200 mg por dia
0,25 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
≤ 75
< 1.500 mas
≥ 1.000
OU
< 100.000 mas
≥ 50.000
200 mg por dia
0,125 mg/kg
por dia
2 mg/kg por
dia
> 75
≥ 1.500
E
≥ 100.000
100 mg por dia
0,20 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
> 75
< 1.500 mas
≥ 1.000
OU
< 100.000 mas
≥ 50.000
100 mg por dia
0,10 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
*
CAN: Contagem absoluta de neutrófilos
a
Talidomida administrada uma vez por dia ao deitar nos dias 1 a 42 de
cada ciclo de 42 dias.
b
Devido ao efeito sedativo associado à talidomida, a administração
ao deitar é geralmente c